VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS FOLATE REAGENT PACK 1/2 Y VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS VITAMIN B12 / FOLATE REAGENT PACK 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS FOLATE REAGENT PACK 1/2 Y VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS VITAMIN B12 / FOLATE REAGENT PACK 3 | INVIMA 2016RD-0000189-R1 | — | Todos los lotes actuales y futuros |
Descripción del caso
El fabricante Ortho Clinical Diagnostics, notifica la generación de código de condición "TM5-4MA" o "TM5-4MB" cuando se utiliza el VITROS Folate en los VITROS 3600 Immunodiagnostic Systems y en los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems, además, confirmó que el fibrinógeno en las muestras de plasma de los pacientes se precipita fuera de la solución al añadir el reactivo estabilizador de folato como parte del proceso previo que se realiza en el anillo central de la incubadora MicroWell. El plasma de pacientes con niveles elevados de fibrinógeno puede estar predispuesto a causar códigos de condición "TM5-4MA" o "TM5-4MB".
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"