VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent Pack VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Reagent Pack VITROS® Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators | INVIMA 2025RD-0009359 | — | 0050, 0060 0070, 0080 y 0090. |
Descripción del caso
El fabricante QuidelOrtho ha notificado un problema relacionado con los calibradores VITROS® Progesterone 2 (Prog2). La investigación realizada evidenció un aumento inesperado de la señal a lo largo del tiempo en los calibradores VITROS® Prog2, niveles 2 y 3.
Esta situación puede generar:
Fallos de calibración al intentar calibrar los lotes afectados del paquete de reactivos VITROS® Progesterone 2 (Prog2).
Fallos en el control de calidad (CC), con resultados superiores a los límites establecidos, como consecuencia de una calibración subóptima al procesar los lotes afectados del paquete de reactivos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"