VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator; VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator; VITROS Inmunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagent Pack | INVIMA 2021RD-0006713 | Ortho Clinical Diagnostics Colombia SAS | VITROS Inmunodiagnostic Products SARS‐CoV‐2 Antigen Calibrator_Lotes:0255, 0360 VITROS Inmunodiagnostic Products SARS‐CoV‐2 Reagent Pack_Lotes:0255, 0360 |
Descripción del problema
Ortho en su calidad de fabricante, confirma fallas de calibración y un código de error asociado PW7-011, al utilizar el calibrador de antígeno VITROS SARS-CoV-2 lotes 0255 y 0260.
La revisión del rendimiento del calibrador del ensayo y de los códigos de error generados ha demostrado que el calibrador está generando unidades de luz inferiores a las esperadas. La repetibilidad de las unidades luminosas bajas indica un problema con el rendimiento del lote del kit y por su parte, la disminución de la señal del calibrador puede provocar un fallo en la calibración, por lo tanto, no se puede utilizar el ensayo. Esto podría causar un retraso en el procesamiento de la muestra. Los datos muestran que la tasa de fallos de calibración puede variar entre el 50% y el 100%, dependiendo del lote. Si se obtiene una calibración correcta, no hay ningún impacto de calidad que afecte a los resultados de las muestras. Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha definido suspensión de uso y retiro del mercado del reactivo/calibrador de antígeno VITROS SARS-CoV-2 de los lotes 0255 y 0260.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima