VITROS LMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS BRAHMS PCT CONTROLS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS LMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS BRAHMS PCT CONTROLS | INVIMA 2020RD-0006092 | — | 0380 |
Descripción del problema
El fabricante Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) notifico que VITROS B•R•A•H•M•S PCT Controls, Lote 0380, se le asignó la fecha de vencimiento incorrecta del 29-jul-2025 durante el análisis de liberación. La fecha de vencimiento correcta (verdadera) para el Lote 0380 es el 21-ago-2024. La fecha de vencimiento incorrecta aparece en el etiquetado del producto, el embalaje, el certificado de análisis y cualquier otra documentación asociada para este producto. Así mismo aclara que el rendimiento del lote 0380 no se ve afectado por este problema (cuando se utiliza antes de la fecha de vencimiento real).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.