VIVALYTIC STI TEST
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIVALYTIC STI TEST | INVIMA 2023RD-0008088 | — | 26042W , 26050Y , 26053X, 26068W, 26076W, 26090W |
Descripción del caso
El fabricante Bosch Healthcare Solutions GmbH ha informado la identificación de un incremento en la tasa de resultados “no válidos” superior a la esperada en determinados lotes del producto VIVALYTIC STI TEST, lo cual puede afectar el desempeño analítico previsto del ensayo diagnóstico. De acuerdo con la notificación del fabricante, los lotes involucrados son 26042W, 26050Y, 26053X, 26068W, 26076W y 26090W, de los cuales únicamente los lotes 26042W y 26068W han sido comercializados en Colombia. La obtención de resultados no válidos puede generar la necesidad de repetir la prueba, ocasionando demoras en el diagnóstico, aumento en el consumo de reactivos y posibles retrasos en la toma de decisiones clínicas.
Antecedentes
La prueba de Bosch Vivalytic STI es un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa cualitativa para detectar de forma simultánea 10 patógenos de transmisión sexual comunes (Tabla 1: Herpes simplex virus 1 (HSV 1), Herpes simplex virus 2 (HSV 2), Chlamydia trachomatis (CT), Haemophilus ducreyi (HD), Mycoplasma genitalium (MG), Mycoplasma hominis (MH), Neisseria gonorrhoeae (NG), Treponema pallidum (TP), Ureaplasma urealyticum (UU), Trichomonas vaginalis (TV)), a partir de muestras de orina o muestras urogenitales obtenidas con hisopo, para ayudar al diagnóstico de infecciones de transmisión sexual tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos. Está diseñada para usarse con un analizador Vivalytic.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Robert Bosch Ltda.