Xpert HIV-1 Viral Load
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Xpert HIV-1 Viral Load | INVIMA 2015RD-0003345 | Rochem Biocare Colombia | 1000042897; 1000044167; 1000052949; 1000056582; 1000066410; 1000067446; 1000072817; 1000079402. |
Descripción del problema
Cepheid Brasil Imp, indicó que al usar el Reactivo Xpert HIV-1 Viral Load (VL), recibieron una queja de resultado falso-negativo o menor de 40 copias /ml para VIH-1 en una muestra de un paciente conocido como infectado por VIH. Lo anterior como consecuencia de una posible mutación natural no descrita dentro del genoma viral en la Región Dejada sin Traducción (LTR) que afecta la amplificación del virus. Es de resaltar que el ensayo prueba Xpert® HIV-1 Viral Load debe utilizarse como ayuda para evaluar la respuesta viral al tratamiento antirretroviral y no está destinado a utilizarse como prueba de VIH-1 para el seguimiento de donantes de sangre, ni prueba de diagnóstico para confirmar la presencia de infección por VIH-1.
Frente a dicha situación se aclara que los seriales del producto que fueron importados y comercializados en el país corresponden a 1000052949; 1000056582 y 1000067446.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los efectos indeseados asociados a la utilización de los lotes de los productos referenciados, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los ____________ asociados a la utilización del ________________ referenciado, al Programa Nacional de __________ del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los Reactivos de Diagnostico in vitro que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.