XPERT MRSA/SA BLOOD CULTURE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| XPERT MRSA/SA BLOOD CULTURE | INVIMA 2018RD-0005132 | — | 15003 / 1000939567 |
Descripción del caso
El fabricante CEPHEID notifica error de los kits del reactivo Xpert® MRSA/SA BC de la serie 1000939567 del lote 15003 con el número de pieza anterior GXMRSA/SA-BC-CE-10, a pesar de que ya habían realizado la transición y se había comenzado a utilizar la nueva referencia GXMRSA/SABC-CE-10.
Nota: el importador notifica que este informe se seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente no se ha comercializado en este país el lote impactado, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-xpert-mrsa-sa-bc-cepheid