XPERT® XPRESS COV-2/FLU/RSV PLUS / XPERT® XPRESS COV-2 PLUS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| XPERT® XPRESS COV-2/FLU/RSV PLUS / XPERT® XPRESS COV-2 PLUS | INVIMA 2023RD-0008228 / INVIMA 2023RD-0008387 | — | varios consulte el comunicado |
Descripción del problema
El fabricante Cepheid notifica que se ha presentado un número mayor de errores E5007 Probe Check Too Low, de lo que se esperaría normalmente al utilizar las PRUEBAS XPERT XPRESS COV-2/FLU/RSV PLUS, referencia XP3SARS-COV2-10 y XPERT XPRESS COV-2 PLUS, referencia XP3COV2/FLU/RSV-10. E5007 arroja un resultado no determinante (Error).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.