Yeastone Broth
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Yeastone Broth | INVIMA 2025RD-0009112, INVIMA 2021RD-0006934 | Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S. - Análisis Técnicos Ltda. | 321046, 329835, 330316, 327069, 330317, 336325, 338314, 341161, 303851, 311723 |
Descripción del problema
El fabricante Remel Inc., perteneciente a Thermo Fisher Scientific, ha informado, a través de un Aviso de Seguridad en Campo, que determinados lotes del reactivo de diagnóstico in vitro YeastOne Broth, presentación 11 mL, referencia YY3462, utilizados para la determinación de sensibilidad antifúngica (ASAT) en muestras clínicas micológicas, presentan un problema de desempeño. De acuerdo con la información suministrada, durante los controles de calidad se han evidenciado resultados incorrectos de sensibilidad antifúngica, lo que podría comprometer la confiabilidad de los resultados analíticos. Si bien no se han reportado eventos adversos ni daños directos a pacientes, el uso de los lotes afectados podría generar interpretaciones clínicas erróneas si no se identifican oportunamente las fallas en el control de calidad, por lo cual el fabricante ha establecido acciones correctivas inmediatas, incluyendo el retiro del producto del mercado y la destrucción de los lotes implicados.
CERRADO para Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S Y Análisis Técnicos S.A.S
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.