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Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, elaborado por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Incluye análisis normativo, metodológico y datos estadís...
Guía instructiva para la inscripción y manejo del recurso humano que realiza mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye procesos de diligenciamiento, inscripción, actualización y verificación ante el INVIMA....
Guía orientativa que establece los lineamientos para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, aplicable a productos nacionales e importados. Incluye recomendaciones sobre la información y los ensayos técnicos que deben contener estos certificados para demostrar ...
Resumen de los objetivos, acciones y resultados del programa 'Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2016', orientado a verificar la calidad y seguridad de dispositivos médicos en Colombia. Incluye hitos, criterios de selección y población objetivo....
Certificación oficial de fabricación, empaque y acondicionamiento de dispositivos médicos para varias empresas colombianas. Incluye detalles de productos autorizados, actividades permitidas y datos de identificación de las empresas certificadas....
Este documento de INVIMA actualiza los lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, detallando los requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes y accesorios, en cumplimiento del D...
Guía detallada sobre los requisitos sanitarios y el proceso de certificación para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos ortopédicos sobre medida, conforme a la normatividad vigente en Colombia y bajo la supervisión del INVIMA....
Decreto que regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, comercialización y control de calidad de estos productos, así como las def...
Guía digital elaborada por el INVIMA para orientar el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos. Incluye recomendaciones técnicas y operativas, así como la participación de profesionales especializados en el área de registro sanitario....