Biblioteca de Documentos

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este reporte documenta el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche en Colombia en 2025. Los productos fueron sustraídos mediante suplantación de identidad en la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. Se detallan los productos afectados, sus lotes y registros sanitario...

Boletín de Reactivovigilancia No. 1 - Red Nacional de Reactivovigilancia

Boletín informativo sobre la Red Nacional de Reactivovigilancia, que promueve la inscripción y participación de actores del sector salud en el programa de vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye instrucciones para reportar efectos indeseados, gestión de alertas sanitarias y clasific...

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Resolución número 000132 de 2006 - Adopción del manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución que adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro, dirigido a importadores, distribuidores y comercializadores. El documento establece los requisitos técnicos, higiénicos y de calidad que deben cumplir los establecimientos p...

Resolución implementación del Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución mediante la cual INVIMA implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro, estableciendo lineamientos, actores y actividades para la gestión de riesgos sanitarios y la vigilancia post-mercado de estos productos en Colombia....

Boletín No. 8 - Vigilancia de calidad y seguridad de reactivos de diagnóstico in vitro

Boletín informativo sobre los requisitos normativos para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro, según el Decreto 1036 de 2018. Incluye definiciones y criterios para reactivos huérfanos, analito específico, grado analítico, uso general en laboratorio y diagnóstico de ...

Resultados de la prueba piloto de vigilancia proactiva en tres instituciones prestadoras de salud de Bogotá mediante la metodología AMFE

Este informe detalla los resultados de una prueba piloto de vigilancia proactiva en tres hospitales de Bogotá, empleando la metodología AMFE para identificar y prevenir eventos adversos en la atención médica. El documento resalta la importancia de la gestión de riesgo clínico y la mejora continua de...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Se listan varios productos y kits utilizados en laboratorios clínicos, junto con enlaces a documentos de seguridad y alertas sanitarias....

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos dispositivos. Incluye el proc...

Acta de mesa de trabajo sobre gestión de registros sanitarios y agotamiento de etiquetas - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de mesa de trabajo liderada por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, donde se discuten avances en la gestión de registros sanitarios, agotamiento de etiquetas y acciones de mejora en los procesos regulatorios. El documento incluye procedimientos para la solicitud de agotami...