Biblioteca de Documentos

Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este reporte documenta el hurto de varios reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche en Colombia, específicamente en la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. El informe describe cómo los reactivos fueron entregados a una persona que se hizo pasar por funcionario de la fundación...

Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) en reactivo de diagnóstico in vitro cloro

Este documento analiza los riesgos y modos de falla en el manejo del reactivo de diagnóstico in vitro para cloro, incluyendo recomendaciones para mejorar la recepción, almacenamiento y control de calidad. Se detallan acciones correctivas y preventivas para asegurar la estabilidad y confiabilidad del...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos productos. Incluye el marco...

Decreto número 3770 de noviembre 12 de 2009 - Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes humanos. Define los procesos de producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso, así como los requisit...

Resolución implementación del Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución mediante la cual INVIMA implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro, estableciendo lineamientos, actores y actividades para la gestión de riesgos sanitarios y la vigilancia post-mercado de estos productos en Colombia....

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro publicado por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Incluye listados de productos, registros sanitarios, estados y enlaces a comunicados oficiales emitidos entre enero y marzo de 2016....

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro 2015

Consolidado de alertas sanitarias emitidas en 2015 sobre reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo listados de productos, estados y fuentes de información. Documento publicado por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA....

Certificado de fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro - ANNAR Diagnostica Import S.A.S., AV-LAB Microbiología S.A.S., CIRUMEDICS S.A.S., Cultivos López Uribe S.A.S., DISPROLAB S.A.S., Especialidades Diagnósticas IHR S.A.S.

Certificado que autoriza a varias empresas colombianas la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo medios de cultivo, kits de ELISA, soluciones de lavado, colorantes, lisantes, diluyentes, detergentes y reactivos para exámenes de especímenes humanos. Se especifican las...

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Certificado de fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro - ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S., AV-LAB MICROBIOLOGIA S.A.S., CIRUMEDICS S.A.S., CULTIVOS LOPEZ URIBE S.A.S., DISPROLAB S.A.S., ESPECIALIDADES DIAGNOSTICAS IHR S.A.S.

Certificado que autoriza a varias empresas colombianas la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo medios de cultivo, soluciones de lavado, kits de ELISA, colorantes, lisantes, diluyentes y reactivos para exámenes clínicos y pruebas de laboratorio. El documento especif...

Boletín de reactivovigilancia: Implementación del programa institucional y reporte de eventos adversos

Boletín informativo sobre la reactivovigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Ofrece recomendaciones para la implementación del programa institucional, el reporte de eventos adversos e incidentes, y la designación de responsables en instituciones prestadoras de salud. Explica la ...

Boletín No. 2: Cómo implementar el programa institucional de reactivovigilancia en 5 pasos

Este boletín proporciona una guía detallada para la implementación del programa institucional de reactivovigilancia en cinco pasos, incluyendo la designación de responsables, inscripción en la Red Nacional de Reactivovigilancia, elaboración de manuales, gestión y reporte de efectos indeseados asocia...