Biblioteca de Documentos

Certificado de fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro - ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S., AV-LAB MICROBIOLOGIA S.A.S., CIRUMEDICS S.A.S., CULTIVOS LOPEZ URIBE S.A.S., DISPROLAB S.A.S., ESPECIALIDADES DIAGNOSTICAS IHR S.A.S.

Certificado que autoriza a varias empresas colombianas la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo medios de cultivo, soluciones de lavado, kits de ELISA, colorantes, lisantes, diluyentes y reactivos para exámenes clínicos y pruebas de laboratorio. El documento especif...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos dispositivos. Incluye el proc...

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro - 2017

Consolidado de alertas sanitarias emitidas en 2017 sobre reactivos de diagnóstico in vitro, publicado por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. El documento incluye referencias a productos, registros sanitarios y estados de cierre, así como enlaces a comunicados y documentos de v...

Certificado de fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro - ANNAR Diagnostica Import S.A.S., AV-LAB Microbiología S.A.S., CIRUMEDICS S.A.S., Cultivos López Uribe S.A.S., DISPROLAB S.A.S., Especialidades Diagnósticas IHR S.A.S.

Certificado que autoriza a varias empresas colombianas la fabricación y envasado de reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo medios de cultivo, kits de ELISA, soluciones de lavado, colorantes, lisantes, diluyentes, detergentes y reactivos para exámenes de especímenes humanos. Se especifican las...

Acta de mesa de trabajo sobre gestión de registros sanitarios y agotamiento de etiquetas - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de mesa de trabajo liderada por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, donde se discuten avances en la gestión de registros sanitarios, agotamiento de etiquetas y acciones de mejora en los procesos regulatorios. El documento incluye procedimientos para la solicitud de agotami...

CELULASINMUNOHEMATOLOGIA_2.pdf

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro publicado por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. Incluye listados de productos, registros sanitarios, estados y enlaces a comunicados oficiales emitidos entre enero y marzo de 2016....

Decreto número 3770 de noviembre 12 - Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Decreto que reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes humanos. Define los procesos de producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso, así como los requisito...

Resultados de la prueba piloto de vigilancia proactiva en tres instituciones prestadoras de salud de Bogotá mediante la metodología AMFE

Este informe detalla la implementación y resultados de una prueba piloto de vigilancia proactiva en tres hospitales de Bogotá, empleando la metodología AMFE para identificar y prevenir eventos adversos en la atención en salud. El documento enfatiza la relevancia de la gestión de riesgo clínico y la ...

Boletín No. 7 - Actualización del aplicativo web de Reactivovigilancia

Boletín informativo sobre la actualización del aplicativo web del Programa Nacional de Reactivovigilancia, que facilita el reporte en línea de incidentes y efectos indeseados relacionados con la calidad y seguridad de reactivos de diagnóstico. Incluye instrucciones para el registro y uso de la plata...

Resultados falsos positivos en el control de calidad de células donantes en inmunohematología

Este documento aborda los problemas de resultados falsos positivos en el control de calidad de células donantes en inmunohematología, identificando causas como manejo inadecuado, transporte y almacenamiento incorrectos, y falta de adherencia a protocolos. Se sugieren auditorías y mejoras en los proc...

Formato_20ASS-RSA-FM006_2.xlsx