Biblioteca de Documentos

Decreto 3770 de 2004 - Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Este decreto establece la regulación para el registro sanitario y la vigilancia de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados en exámenes de especímenes humanos. Define los requisitos de producción, almacenamiento, comercialización y control de calidad, así como los certificados y conceptos té...

Resolución implementación del Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución mediante la cual INVIMA implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia, orientado a la vigilancia y control de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano. El documento establece los lineamientos, actores y actividades para la gestión de riesgos sanitarios y la comunicación d...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y registro sanitario

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre reactivos de diagnóstico in vitro, registro sanitario y vigilancia de productos como pruebas para HIV, tiroglobulina, beta HCG, osteocalcina, agentes de limpieza, tiras químicas urinarias, hemoglobina A1C y calib...

Estudio descriptivo del Programa Nacional de Reactivovigilancia - Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos

El documento describe el Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA, detallando su estructura, objetivos y resultados. Incluye información sobre la red nacional de reactivovigilancia, capacitación de actores, reporte de efectos indeseados y análisis de alertas y retiros de productos en Colom...

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Resolución número 000132 de 2006 - Adopción del manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución que adopta el manual de condiciones para el almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, dirigido a importadores, distribuidores y comercializadores. El documento establece los requisitos técnicos y de calidad que deben cumplir los establecimientos para garan...

Decreto número 3770 de 2004: Régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano

Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes humanos, estableciendo definiciones, requisitos y procedimientos para su producción, almacenamiento, distribución, comercialización y uso, así co...

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro 2013

Publicación de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA que consolida las alertas sanitarias emitidas en 2013 sobre reactivos de diagnóstico in vitro. El documento incluye listados de productos, registros sanitarios y estados de vigilancia, proporcionando información releva...

Consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro publicado por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA. Incluye listados de productos, registros sanitarios, estados y enlaces a comunicados oficiales emitidos entre diciembre de 2015 y marzo de 2016,...

Resultados de la prueba piloto de vigilancia proactiva en tres instituciones prestadoras de salud de Bogotá mediante la metodología AMFE

Este informe detalla los resultados de una prueba piloto de vigilancia proactiva en tres hospitales de Bogotá, empleando la metodología AMFE para identificar y prevenir eventos adversos en la atención en salud. El documento enfatiza la relevancia de la gestión de riesgo clínico y la seguridad del pa...

Boletín de Reactivovigilancia No. 5 - Programa de Reactivovigilancia

Boletín informativo sobre el Programa de Reactivovigilancia, dirigido a usuarios y actores involucrados con reactivos de diagnóstico in vitro. Explica el objetivo del programa, los tipos de notificación, el proceso de reporte de incidentes y riesgos, y promueve la participación en el módulo virtual ...

Orientación para la implementación de requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro y/o reactivos in vitro

Guía técnica sobre los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de reactivos de diagnóstico in vitro y/o reactivos in vitro en Colombia. Incluye información sobre el marco normativo, procesos de certificación, condiciones de almacenamiento, control de calidad, ...