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Este documento detalla el análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) para el reactivo de diagnóstico in vitro de cloro, identificando riesgos en el t...
Publicación de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA que consolida las alertas sanitarias emitidas en 2013 sobre reactivo...
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Este informe detalla los resultados de una prueba piloto de vigilancia proactiva en tres hospitales de Bogotá, empleando la metodología AMFE para iden...
Resolución que adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro, estableciendo los requi...
Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre la gestión de alertas y vigilancia de reactivos de diagnóstico...
Este documento describe los requisitos sanitarios y regulatorios para el almacenamiento y acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, conf...
Este instructivo proporciona las pautas para diligenciar correctamente el formato de solicitud de autorización de publicidad ante INVIMA, incluyendo l...
Este documento analiza los riesgos y problemas en el control de calidad de células donantes para inmunohematología, incluyendo resultados falsos posit...
Este documento presenta listas de verificación de chequeo y requisitos para importadores y fabricantes, incluyendo información sobre vigencias, cumplimiento de BPM y procesos de renovación de permisos...
Este documento detalla el análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) para el reactivo de diagnóstico in vitro de cloro, identificando riesgos en el traslado, almacenamiento y manipulación. Incluye re...
Publicación de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA que consolida las alertas sanitarias emitidas en 2013 sobre reactivos de diagnóstico in vitro. El documento incluye li...
Guía técnica sobre los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de reactivos de diagnóstico in vitro y/o reactivos in vitro en Colombia. Incluye información sobr...
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Resolución que adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro, estableciendo los requisitos técnicos, higiénicos y de calidad que deben ...
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Este documento describe los requisitos sanitarios y regulatorios para el almacenamiento y acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, conforme a los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018....
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Este documento presenta listas de verificación de chequeo y requisitos para importadores y fabricantes, incluyendo información sobre vigencias, cumplimiento de BPM y procesos de renovación de permisos, licencias o autorizaciones, según la normativa vigente....
Este documento detalla el análisis de modo de fallas y efectos (AMFE) para el reactivo de diagnóstico in vitro de cloro, identificando riesgos en el traslado, almacenamiento y manipulación. Incluye recomendaciones para mejorar la adherencia a los procedimientos, verificar criterios de calidad y actu...
Publicación de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de INVIMA que consolida las alertas sanitarias emitidas en 2013 sobre reactivos de diagnóstico in vitro. El documento incluye listados de productos, registros sanitarios y estados de vigilancia, proporcionando información releva...
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Este informe detalla los resultados de una prueba piloto de vigilancia proactiva en tres hospitales de Bogotá, empleando la metodología AMFE para identificar y prevenir eventos adversos en la atención en salud. El documento enfatiza la relevancia de la gestión de riesgo clínico y la seguridad del pa...
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Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre la gestión de alertas y vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos, incluyendo información de seguridad y estado de diversos productos utilizados en laboratorios y diagnóstico clínico....
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Este instructivo proporciona las pautas para diligenciar correctamente el formato de solicitud de autorización de publicidad ante INVIMA, incluyendo los requisitos de documentación, anexos, y procedimientos legales previos a la radicación. Es útil para titulares de registro sanitario y apoderados qu...
Este documento analiza los riesgos y problemas en el control de calidad de células donantes para inmunohematología, incluyendo resultados falsos positivos, manejo inadecuado de muestras, transporte y almacenamiento, y recomendaciones para mejorar la trazabilidad y adherencia a protocolos....