Biblioteca de Documentos

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Decreto 581 de 2017 sobre registros sanitarios y vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro

Decreto que reglamenta el procedimiento de expedición, modificación y renovación de registros sanitarios para reactivos de diagnóstico in vitro de uso humano, estableciendo su clasificación por riesgo sanitario y simplificando los trámites para asegurar el acceso efectivo y seguro a estos productos ...

Resolución implementación del Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución de INVIMA que implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia, orientado a la vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano. El programa busca identificar y gestionar riesgos sanitarios, informar a profesionales y autoridades, y establecer procedimientos claros par...

Comunicado sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos - Universal DAB, Roche, Biocare, Abbott, The Binding Site, Alere, Ortho Clinical Diagnostics

Comunicado de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA sobre reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Se informa sobre registros, alertas y recomendaciones de seguridad para productos de fabricantes como Universal DAB, Roche, Biocare, Abbott, The Binding S...

Publicación consolidado de alertas sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro 2015

Consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro emitidas en 2015 por INVIMA. Incluye listados de productos, registros sanitarios, estados y comunicados relacionados con la reactivovigilancia de dispositivos médicos y reactivos utilizados en diagnóstico clínico....

Boletín No. 4: Clasificación y reporte de efectos indeseados en reactivos de diagnóstico in vitro

Este boletín informa sobre la clasificación y el proceso de reporte de efectos indeseados en reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo eventos adversos e incidentes. Se describen los tipos de situaciones que deben ser reportadas, los formatos a utilizar y los procedimientos para notificar a las ...

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en el contexto colombiano - Universidad Nacional y Prosperidad MSGDI de Colombia SA sede Bogotá

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en Colombia, dirigido a laboratorios clínicos y profesionales de la salud. El documento describe el uso del modelo AMFE para el análisis de riesgos en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, y establece los rol...

Manual del usuario y operación del sistema Reactivovigilancia Web

Manual de usuario para el sistema Reactivovigilancia Web, orientado a la vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro. Explica el proceso de registro, reporte de efectos indeseados, gestión institucional y diligenciamiento de formularios, dirigido a los actores del programa nacional de reactivovi...

Resolución por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Resolución que modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia, actualizando su alcance para incluir reactivos regulados por los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018. El documento establece disposiciones para la vigilancia poscomercialización de reactivos de laboratorio y reactivos in vitro en m...

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Reporte de reactivos de diagnóstico in vitro hurtados - Productos Roche y Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A.

Este reporte documenta el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro de la marca Roche, entregados por la Fundación Hematológica Atlántico Barranquilla S.A. a una persona que se hizo pasar por funcionario. El incidente fue detectado en Barranquilla, Colombia, en 2025, y se detallan los productos afe...

Preguntas y respuestas sobre certificaciones de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este documento responde preguntas frecuentes sobre la certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Explica el proceso de expedición, cancelación y vigencia del certificado, así como los requisitos técn...