Biblioteca de Documentos

ACTA-RENDICION-DE-CUENTAS-PARA-PUBLICAR-V.-22c-CALI---25-OCT-17_20_4__3.pdf

Acta de mesa de trabajo sobre gestión de registros sanitarios y agotamiento de etiquetas - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de mesa de trabajo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, donde se trataron temas de gestión de registros sanitarios, agotamiento de etiquetas y acciones de mejora en trámites regulatorios. El documento detalla procedimientos y compromisos para facilitar la comercializació...

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Preguntas y respuestas sobre certificaciones de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este documento contiene preguntas y respuestas sobre el proceso de certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Explica la vigencia, el procedimiento de verificación, y las implicaciones de cambios de ...

Consolidado de alertas sanitarias 2017 - Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Consolidado de alertas sanitarias de 2017 emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, que recopila información sobre reactivos de diagnóstico in vitro y otros dispositivos médicos, incluyendo registros sanitarios, estados y enlaces a documentos de vigilancia y gestión....

Resolución número 000132 de 2006 - Adopción del manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución que adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro, dirigido a importadores, distribuidores y comercializadores. El documento detalla los requisitos técnicos, higiénicos y de calidad que deben cumplir los establecimientos par...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos dispositivos. Incluye el proces...

Resolución implementación del Programa Nacional de Reactivovigilancia para reactivos de diagnóstico in vitro

Resolución de INVIMA que implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia, orientado a la vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano. El programa busca identificar y gestionar riesgos sanitarios, informar a profesionales y autoridades, y establecer procedimientos claros par...

Resolución por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia

Resolución que modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia, actualizando su alcance para incluir reactivos regulados por los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018. El documento establece disposiciones para la vigilancia poscomercialización de reactivos de laboratorio y reactivos in vitro en m...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, incluyendo el proceso para la importación de estos dispositiv...

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en el contexto colombiano - Universidad Nacional y Prosperidad MSGDI de Colombia SA sede Bogotá

Manual operativo para la implementación de reactivovigilancia proactiva en Colombia, dirigido a laboratorios clínicos y profesionales de la salud. El documento describe el uso del modelo AMFE para el análisis de riesgos en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, y establece los rol...

Decreto 581 de 2017 sobre el régimen de registros sanitarios y vigilancia de reactivos de diagnóstico in vitro

Decreto que regula el procedimiento de expedición, modificación y renovación de registros sanitarios para reactivos de diagnóstico in vitro de uso humano en Colombia, estableciendo su clasificación por riesgo y simplificando los trámites para asegurar el acceso efectivo y seguro a estos productos....