Biblioteca de Documentos

Acta No. 12 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, en la que se aprueba el reactivo ABBOTT PRISM HBSAG ASSAY KIT para uso en bancos de sangre y laboratorios clínicos, y se emite concepto sobre la actividad de ...

Acta No. 8 aprobación protocolo clínico 21-01 sistema de imágenes SpectraWave - Research S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico 21-01 para el estudio en humanos del sistema de imágenes SpectraWave, presentado por Research S.A.S. Se autoriza la importación de los dispositivos médicos requeridos ...

ASS-RSA-FM083_1.doc

Acta No. 08 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria No. 08 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizada el 16 de septiembre de 2015. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y el desarrollo de los temas tratados por la Comisión Reviso...

Acta No. 14 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evalúan solicitudes sobre registro sanitario de cal sodada para máquinas de anestesia y la importación de instrumental quirúrgico remanufacturado. Se determinan requisitos regulatorios y clasificación de riesgo para e...

Acta No. 4 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Aprobación de protocolos de investigación

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, donde se aprueba el protocolo de investigación sobre toldillos tratados con insecticidas para el control de leishmaniasis y se rechaza el protocolo sobre sistemas de implantes dentales por deficiencias metodológicas...

Acta No. 21 aprobación de protocolo clínico CTP-0001 'Rebuild Bioabsorbible'

Acta No. 21 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico CTP-0001 para el uso del dispositivo 'Rebuild Bioabsorbible' en cirugías de cierre de pared abdominal tras laparotomía oncológica. El estudio es prospectivo, mu...

Acta No. 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, en la que se evaluaron solicitudes de clasificación y conceptos técnicos sobre dispositivos médicos, incluyendo productos de 3M Colombia S.A. y Water Jel. Se establecieron recomendaciones sob...

Acta No. 02 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, en la que se revisaron solicitudes de clasificación de productos como dispositivos médicos. Se emitieron conceptos sobre los productos 'Canker X Gel (Aloclair Gel)' y 'Adept', detallando su naturaleza y el proceso d...

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y discutieron solicitudes de aprobación de protocolos clínicos y estudios de factibilidad presentados por Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS. Se aplazó la aprobación de los estud...

Acta No. 13 Sesión ordinaria de diciembre de 2024 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 13 de diciembre de 2024 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan trámites, estudios clínicos y solicitudes presentadas por Bioaccess Colombia SAS y Research S.A.S. El documento detalla la evaluación y respu...

Acta No. 10 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria No. 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, realizada en octubre de 2014. El acta documenta la verificación de quórum, revisión de acta anterior y temas tratados, incluyendo notificaciones de eventos advers...