Biblioteca de Documentos

Acta No. 11 - Solicitud de autorización de importación de Kit Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit por Gentech S.A.S.

Acta No. 11 de la Sala Extraordinaria Virtual Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la solicitud de Gentech S.A.S. para importar el Kit Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit. La aprobación fue aplazada hasta recibir informac...

Acta No. 4 - Solicitud de aprobación de estudio clínico de Bioaccess Colombia SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la solicitud de Bioaccess Colombia SAS para la aprobación de un estudio clínico sobre el sistema de válvula venosa Cook. Se identifican inconsistencias en la traducción del protocolo y se solic...

Acta No. 07 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria No. 07 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, realizada en julio de 2010. El acta documenta la verificación de quórum, revisión de actas anteriores, análisis de solicitudes de autorización para importar reactivos ...

Acta No. 11 - Reunión extraordinaria de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios

Acta de la reunión extraordinaria de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios de INVIMA, donde se analizaron dificultades en el proceso de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro y se acordaron acciones para reglamentar el artículo 7 del Decreto 3770 de 2004, busca...

Acta No. 06 Sesión Ordinaria - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora, realizada el 11 de julio de 2012. Incluye conceptos sobre el desinfectante Huwa San y la clasificación del suplemento viscoelástico Orthovisc, así como recomendaciones y definiciones r...

Acta No. 1 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan aspectos clínicos y metodológicos del estudio de ventiladores innovadores en Colombia durante la pandemia de COVID-19. Incluye la aprobación del acta anterior y sol...

Acta No. 19 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa la solicitud de aprobación para el sistema de soporte respiratorio Casco CPAP/NIPPV Vortex. La decisión fue aplazar la aprobación hasta que se presenten estudios y documentación técnica adi...

ASS-RSA-FM109_1.doc

Acta No. 1 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, donde se revisan solicitudes de registro sanitario y protocolos de investigación clínica relacionados con dispositivos médicos, incluyendo apósitos biológicos y angiopla...

Acta No. 15 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Protocolo Mangoral RPS Colombia Ltda.

Acta No. 15 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba el protocolo de estudio clínico ASC-MAN-P016 solicitado por RPS Colombia Ltda. para evaluar el medio de contraste Mangoral en pacientes con lesiones hepáticas e insuficiencia renal seve...

Acta No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de aprobación de estudio clínico de Bioaccess Colombia SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la solicitud de Bioaccess Colombia SAS para la aprobación de un estudio clínico sobre el sistema de válvula venosa Cook. Se identifican inconsistencias en la traducción del protocolo y se solic...

Acta No. 2 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan y aprueban temas relacionados con el protocolo clínico de evaluación del ventilador IHT-200 en humanos, incluyendo la aceptación de información sobre desviaciones y la e...