Biblioteca de Documentos

Acta No. 10 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron estudios clínicos relacionados con dispositivos médicos como el lente intraocular OPIRA TM 3.0 y el MINIJect (MINI SO627). Se aceptó la notificación de seguimi...

Acta No. 6 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - 13 de julio de 2016

Acta de la sesión ordinaria No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, celebrada el 13 de julio de 2016. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y los temas abordados por la Comisión Revisora....

ASS-RSA-FM106_3.doc

Acta No. 5 de 2013 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria No. 5 de 2013 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA. Incluye temas como aprobación de protocolos de investigación, inclusión de centros de investigación, y reconsideración de la clasificación de productos mé...

Acta No. 07 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, en la que se evalúan solicitudes y se emite concepto sobre productos que no requieren registro sanitario por no ser considerados dispositivos médicos. Incluye listado de productos como ayudas para discapacitados, or...

Acta No. 3 Sesión ordinaria de abril de 2019 - Sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 3 de abril de 2019 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se trataron temas relevantes para la comisión revisora....

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación del ventilador mecánico EOLO VS001

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se evalúa la respuesta de E M CSTP SAS sobre el ensayo clínico del ventilador mecánico EOLO VS001 para insuficiencia respiratoria aguda. El documento expone requerimientos técnicos y hallazgos pen...

Acta No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de Bioaccess Colombia SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la solicitud de Bioaccess Colombia SAS para la aprobación de un estudio clínico sobre el sistema de válvula venosa Cook. Se identificaron inconsistencias en la traducción del protocolo y se sol...

Acta No. 08 - Revisión de oficio del producto Crioterapia para eliminación de verrugas Pointts

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, en la que se evalúa la seguridad y condiciones de uso del producto 'Crioterapia para eliminación de verrugas Pointts'. Se establecen recomendaciones para su uso seguro y modificaciones en el etiquetado, enfatizando ...

Acta No. 03 Sesión ordinaria de marzo de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de marzo de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se presentan y discuten estudios clínicos de dispositivos médicos, notificaciones de eventos adversos y ampliaciones de información sobre protoco...

Acta No. 09 Sesión ordinaria de agosto de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de agosto de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Incluye revisión de autorizaciones para importación y exportación de muestras biológicas en estudios observacionales, y conceptos técnicos sobre la cl...

Acta No. 1 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan temas relacionados con la evaluación clínica de ventiladores innovadores en Colombia durante la pandemia de COVID-19. Incluye discusión sobre el manejo de datos atí...