Biblioteca de Documentos

Acta No. 8 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Aprobación Ventilador Unisabana-Herons - Universidad de La Sabana

Acta de la sesión ordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba la fase 1 del estudio clínico del ventilador Unisabana-Herons, presentado por la Universidad de La Sabana. El documento detalla la verificación de quórum, la...

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Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación del ventilador mecánico EOLO VS001

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se evalúa la respuesta de E M CSTP SAS sobre el ensayo clínico del ventilador mecánico EOLO VS001 para insuficiencia respiratoria aguda. El documento expone requerimientos técnicos y hallazgos pen...

Acta No. 10 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria virtual de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron estudios clínicos relacionados con dispositivos médicos como el lente intraocular OPIRA TM 3.0 y el MINIJect (MINI SO627). Se aceptó la notificación de seguimi...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Noviembre 2016

Acta de la sesión ordinaria número 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, celebrada en noviembre de 2016 por INVIMA. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum y los temas abordados por la Comisión Revisora....

Acta No. 4 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Universidad Autónoma de Manizales

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisó la solicitud de aprobación del Sistema de Ventilación No Invasivo CPAP Airflife presentado por la Universidad Autónoma de Manizales. La aprobación fue aplazada hasta que se subsanen requeri...

Acta No. 2 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba el acta anterior y se analizan temas relacionados con el protocolo clínico de evaluación del ventilador IHT-200 en humanos, aceptando la información sobre desviaciones y...

Acta No. 6 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - 13 de julio de 2016

Acta de la sesión ordinaria No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, celebrada el 13 de julio de 2016. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y los temas abordados por la Comisión Revisora....

Acta No. 16 - Comisión Revisora Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 16 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se aprobaron actas anteriores y se discutieron temas relacionados con estudios clínicos, tecnovigilancia y conceptos técnicos ...

Acta No. 4 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan notificaciones de eventos adversos relacionados con el protocolo clínico MEND, incluyendo la aceptación de un evento adverso serio y la ausencia de nuevos eventos advers...

Acta No. 14 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - DIXPLANET S.A.S.

Acta No. 14 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se analiza la respuesta de DIXPLANET S.A.S. sobre la cabina de esterilización UV para pacientes con COVID-19. La Sala decide aplazar la aprobación y autorización de fabricación nacional del di...

Acta No. 5 de 2013 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria No. 5 de 2013 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA. Incluye temas como aprobación de protocolos de investigación, inclusión de centros de investigación, y reconsideración de la clasificación de productos mé...