Biblioteca de Documentos

Acta No. 4 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Universidad Autónoma de Manizales

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó la respuesta de la Universidad Autónoma de Manizales sobre el sistema de ventilación no invasivo CPAP Airflife. La aprobación del sistema fue aplazada hasta que se subsan...

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Acta No. 4 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Mayo 2011

Acta de la sesión ordinaria No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, realizada en mayo de 2011. Incluye la aprobación de un protocolo de investigación sobre toldillos tratados con insecticidas para el control de leishmaniasis y la r...

Acta No. 01 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisan eventos adversos en investigaciones clínicas y el cierre de protocolos de dispositivos médicos. Incluye análisis de casos presentados y requerimientos documentales para...

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Acta No. 06 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, en la que se evaluaron solicitudes y emitieron conceptos regulatorios sobre productos como Helicap cápsulas, Ácido hialurónico Hialurcop Bellaform y toallitas con alcohol, definiendo su clasif...

Acta No. 8 aprobación de protocolo clínico 21-01 para sistema de imágenes SpectraWave - Research S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro en la que se aprueba el protocolo clínico 21-01 para el estudio en humanos del sistema de imágenes SpectraWave, presentado por Research S.A.S. El estudio se realizará en Colombia y México y permitirá la importa...

Acta No. 07 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de concepto para Gentech S.A.S

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en junio de 2024. Incluye la solicitud de concepto para el producto 'Dengue LGG/LGM/NS1 Rapid Test Kit' presentada por Gentech S.A.S y la intervención de la d...

Acta No. 04 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Aprobación CHAGATEST ELISA Recombinante versión 4.0 - Wiener Lab

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se aprueba el reactivo CHAGATEST ELISA Recombinante versión 4.0, fabricado por Wiener Lab, para uso en bancos de sangre y laboratorios clínicos. El documento detalla el desarrollo de la sesión, la verificación d...

Acta No. 7 Comisión Revisora Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de IMEX Group S.A. y Felgon Ltda.

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se evaluaron solicitudes de IMEX Group S.A. y Felgon Ltda. para reactivos de diagnóstico in vitro. El documento detalla los conceptos técnicos emitidos y los requisitos regulatorios que deben cumplir los...

Acta No. 07 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Medtronic Latin America Inc.

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisó y conceptuó sobre el plan de investigación presentado por Medtronic Latin America Inc. para el estudio de viabilidad del sistema de denervación renal por radiofrecuencia. El acta detalla ...

Acta No. 8 Sesión ordinaria de septiembre de 2018 - Aprobación de protocolo clínico para RTS SAS

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico para el estudio de la hemodiálisis expandida (HDX) por Theranova, presentado por RTS SAS. El estudio se realizará en Colombia con 50 pacientes y...