Biblioteca de Documentos

Acta No. 08 - Revisión de oficio del producto Crioterapia para eliminación de verrugas Pointts

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA, en la que se evalúa la seguridad y condiciones de uso del producto 'Crioterapia para eliminación de verrugas Pointts'. Se establecen recomendaciones para su uso seguro y modificaciones en el etiquetado, enfatizando ...

Acta No. 9 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Concepto sobre Osmosis Inversa Pura-1 y Osmosis Inversa Pura-1 Standard

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se analiza y conceptúa sobre la clasificación de los productos Osmosis Inversa Pura-1 y Osmosis Inversa Pura-1 Standard, determinando que no son considerados dispositivos médicos según su indicación de u...

Acta No. 2 de 2021 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba el acta anterior y se analizan temas relacionados con el protocolo clínico de evaluación del ventilador IHT-200 en humanos, aceptando la información sobre desviaciones y...

Acta No. 03 Sesión ordinaria de marzo de 2024 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de marzo de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se presentan y discuten estudios clínicos de dispositivos médicos, notificaciones de eventos adversos y ampliaciones de información sobre protoco...

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación del ventilador mecánico EOLO VS001

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se evalúa la respuesta de E M CSTP SAS sobre el ensayo clínico del ventilador mecánico EOLO VS001 para insuficiencia respiratoria aguda. El documento expone requerimientos técnicos y hallazgos pen...

Acta No. 12 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta No. 12 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, donde se aprobaron protocolos de investigación y solicitudes de importación de dispositivos médicos, incluyendo el sistema de anuloplastia percutánea Mitralign (MPAS) y jeringas prellenadas con s...

Acta No. 11 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se evaluaron y emitieron conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por empresas como Biomerieux de Colombia Ltda., Laboratorios DAI de Colombia S.A. y Ropsohn Therapeutics Ltda. El documento de...

ASS-RSA-FM106_3.doc

Acta No. 2 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron conceptos sobre el producto 'Sistema de eliminación de verrugas Pointts' y la evaluación clínica de pilares de cicatrización Red Queen. El documento incluye análisis y observaciones so...

Acta No. 9 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Sesión extraordinaria 4 de junio de 2020

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada el 4 de junio de 2020. Se discute la aprobación del protocolo de investigación clínica y la evaluación de ventiladores mecánicos desarrollados para la atención de paciente...

Acta No. 16 - Comisión Revisora Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 16 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se aprobaron actas anteriores y se discutieron temas relacionados con estudios clínicos, tecnovigilancia y conceptos técnicos ...

Acta No. 13 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Bioaccess Colombia SAS y Research SAS

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, correspondiente a la sesión ordinaria de diciembre de 2024. El documento registra presentaciones y solicitudes de Bioaccess Colombia SAS y Research SAS sobre estudios clínicos de dispositivos médicos, i...