Biblioteca de Documentos

Acta sesión ordinaria Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se discute la revisión de oficio de registros sanitarios de establecimientos importadores y/o fabricantes que han perdido certificaciones, cambiado de dirección s...

Acta No. 1 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - 28 de febrero de 2007

Acta de la primera sesión de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, realizada el 28 de febrero de 2007. El documento detalla la presentación de antecedentes normativos, la clasificación y evaluación de reactivos de diagnóstico in vitro, los criterios técnicos y regula...

Acta No. 13 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la respuesta de E M CSTP SAS sobre el ensayo clínico del ventilador mecánico EOLO VS001 para insuficiencia respiratoria aguda. El documento expone los requerimientos técnicos y documenta...

Acta No. 11 Sesión ordinaria de diciembre de 2017 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron y analizaron notificaciones de eventos adversos serios en estudios clínicos con dispositivos médicos. Se documentan las decisiones tomadas respecto a los casos present...

Acta No. 4 Sesión ordinaria de mayo de 2017 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria número 4 de mayo de 2017 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se discutieron temas relevantes para la comisión revisora....

Acta No. 10 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, correspondiente a la sesión ordinaria realizada el 17 de agosto de 2022. El documento detalla la verificación de quórum, la revisión y aprobación del acta anterior, y la evaluación de estudios clínicos ...

Acta No. 11 Sesión extraordinaria - Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se discuten y conceptúan temas regulatorios sobre productos como Azul de Tripán, gafas para lectura y implantes inyectables, incluyendo recomendaciones sobre su clasificación y requisitos de r...

Acta No. 1 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora, donde se discuten notificaciones de eventos adversos relacionados con protocolos clínicos en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico. Incluye análisis y concep...

Acta 83 - Autorización para importación de reactivos de diagnóstico in vitro solicitada por Gilberto Álvarez Uribe

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro en la que se revisa y establece requisitos para la autorización de importación de reactivos de diagnóstico in vitro para investigación clínica, solicitada por el doctor Gilberto Álvarez Uribe. Incluye detalles sobre la documentación ...

Acta No. 5 Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas, Insumos para la Salud y Productos Varios - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, donde se aprueba el uso del reactivo HCV ELISA 3ª generación para bancos de sangre y laboratorios clínicos, y se responde a requerimientos sobre el reactivo SPEED-OLIGOTOXOPLASMA para investigación clínica. E...

ASS-RSA-FM083.doc

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Labcare Colombia y Innspiramed

Acta No. 6 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discutieron solicitudes de concepto técnico y aprobación de protocolos relacionados con reactivos de diagnóstico para COVID-19. Se revisó la documentación presentada por Labcare Colombia y se so...