Biblioteca de Documentos

Acta No. 9 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, en la que se evalúan y emiten conceptos técnicos sobre reactivos de diagnóstico in vitro de diferentes fabricantes, incluyendo observaciones sobre la documentación técnica presentada y la aprobació...

Acta No. 8 de 2018 - Aprobación de protocolo clínico para RTS SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro en la que se aprueba el protocolo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la hemodiálisis expandida (HDX) por Theranova, presentado por RTS SAS. El estudio se realizará en Colombia con 50 pacientes y te...

Acta No. 9 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, celebrada en septiembre de 2014. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de acta anterior y temas tratados, incluyendo solicitudes de importación y segu...

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten la autorización de protocolos de investigación para kits de tamización de preeclampsia y se emite concepto sobre reactivos con GDH-PQQ, señalando riesgos de resultados falsos en pacientes diabéticos. Incluye recome...

Acta No. 14 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 14 de la sesión ordinaria de octubre de 2023 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. El documento detalla solicitudes y respuestas de representantes legales de varias empresas sobre estudios clínicos, reactivos de diagnóstico y...

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Acta No. 2 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se discuten criterios de aceptación de reactivos para bancos de sangre y laboratorios clínicos, y se aprueba el reactivo Anti-CDE de Laboratorios ABO de Colombia L...

Acta No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Enmienda protocolo clínico CTP 001 Clinlogix Latam S.A.S.

Acta No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisó la enmienda al protocolo clínico CTP 001 de Clinlogix Latam S.A.S. para el estudio del sistema Nectero East en aneurismas aórticos abdominales. La sala decidió no aprobar la enmienda...

Acta No. 10 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 10 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en julio de 2023. El documento detalla solicitudes de concepto técnico para pruebas rápidas de VIH y sífilis, así como la presentación de respuestas y ...

Acta No. 01 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evaluaron solicitudes relacionadas con estudios clínicos y productos médicos, y se emitieron conceptos sobre la necesidad de registro sanitario para dispositivos médicos sobre medida y videocámara intraoral....

Acta No. 1 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - 3 de febrero de 2016

Acta de la sesión ordinaria No. 1 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, celebrada el 3 de febrero de 2016. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum y los temas tratados por la Comisión Revisora....

Acta No. 11 Sesión ordinaria de octubre de 2024 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada en octubre de 2024. El acta documenta solicitudes de concepto técnico para varios productos de diagnóstico in vitro y la presentación de estudios clínicos y r...