Biblioteca de Documentos

Acta No. 08 Sesión extraordinaria de julio de 2025 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión extraordinaria No. 08 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en julio de 2025. El documento detalla el desarrollo de la sesión, incluyendo la verificación del quórum, revisión de actas previas, declara...

Acta No. 1 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y emiten conceptos sobre productos como la heparina y el sistema Nectero East, así como la aprobación de subinvestigadores para estudios clínicos. La sesión se realizó virtualmente el 19 de e...

Acta No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Enmienda protocolo clínico CTP 001 de Clinlogix Latam S.A.S.

Acta No. 11 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisó y no se aprobó la enmienda al protocolo clínico CTP 001 de Clinlogix Latam S.A.S. para el estudio del sistema Nectero East en aneurismas aórticos abdominales, solicitando mayor evidencia...

Acta No. 10 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la reunión extraordinaria No. 10 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, realizada el 25 de octubre de 2007. El documento detalla la verificación de quórum, participantes, temas tratados sobre requisi...

Acta No. 10 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 10 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en julio de 2023. El documento detalla solicitudes de concepto técnico para reactivos de diagnóstico rápido de VIH y sífilis, así como la presentación ...

Acta No. 10 - Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la reunión extraordinaria No. 10 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, donde se evaluaron solicitudes sobre clasificación de productos, requisitos de registro sanitario para instrumental odontológico y protocolos de investigaci...

Acta No. 13 - Comisión Revisora Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 13 de la Comisión Revisora de la Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y aprueban temas relacionados con estudios clínicos de dispositivos médicos, conceptos técnicos, reporte y cierre de eventos adversos, y renovación de...

Acta No. 2 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, en la que se evalúa y rechaza la solicitud de importación de dispositivos médicos para un estudio clínico, debido a inconsistencias en el protocolo y falta de documentación ética y científica....

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Acta N. 4 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud ANNAR Diagnóstica Import Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se revisa la solicitud de ANNAR Diagnóstica Import Ltda. para el uso de reactivos en investigación clínica sobre pruebas de diagnóstico de dengue, con participación de la Universidad del Valle. El documento deta...

Acta No. 09 - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, de Alimentos y Bebidas Alcohólicas, de Insumos para la Salud y Productos Varios

Acta de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas, Insumos para la Salud y Productos Varios, donde se discuten y emiten conceptos sobre solicitudes de registro sanitario y protocolos de investigación de dispositivos médicos. Incluye participación de...

Acta No. 02 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evaluaron solicitudes de clasificación de productos como dispositivos médicos, incluyendo 'Canker X Gel (Aloclair Gel)' y 'Adept'. Se presentan los conceptos emitidos por la comisión revisora sobre la naturaleza y cla...