Biblioteca de Documentos

Acta No. 03 - Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la Sala Extraordinaria No. 03 de la Comisión Revisora de Dispositivos Médicos y Productos Varios, realizada el 5 de marzo de 2009. Incluye la verificación de quórum, participación de delegados de asociaciones y subdirecciones, y la evaluación de solicitudes técnicas sobre dispositivos médico...

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Acta No. 11 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se aprueba la importación de 25 unidades del dispositivo médico 'Sistema de Válvula Aórtica Percutánea 18F de Direct Flow Medical' para investigación clínica en pacientes con estenosis aórtica grav...

Acta No. 15 Sala Ordinaria Virtual Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Estudio clínico Válvula Venosa Bioprotésica VenoValve6B - AUSSANT PHARMA S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se discute la solicitud de AUSSANT PHARMA S.A.S. sobre el estudio clínico de la Válvula Venosa Bioprotésica VenoValve6B. Se aplaza la aprobación de nuevos centros de investigación y enmiendas, solici...

Acta No. 3 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitudes de Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisaron y discutieron solicitudes de aprobación de estudios clínicos y de importación de dispositivos médicos presentadas por Research S.A.S. y Bioaccess Colombia SAS. Se aplazó la aprobación de...

Acta No. 01 Sesión ordinaria de febrero de 2025 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en febrero de 2025. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas previas, capacitación sobre trámites, declaración de conflictos de...

Acta No. 3 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Evaluación del ventilador mecánico COVIDA-Manuel V 1.0 (NOATEC SAS)

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro sobre la evaluación del ventilador mecánico COVIDA-Manuel V 1.0, presentado por NOATEC SAS. La aprobación del estudio clínico fue aplazada por no subsanar completamente los requerimientos previos, incluyendo as...

Acta No. 10 Sesión ordinaria de octubre de 2011 - Solicitud BIOSYSTEMS S.A.

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la solicitud de BIOSYSTEMS S.A. para el uso de reactivos en un estudio de investigación sobre dengue en Medellín. El documento registra el desarrollo de la sesión, la verificación de quórum, la...

Acta No. 05 Sesión ordinaria de abril de 2024 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de abril de 2024 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se trataron temas como auditorías éticas, clasificación de productos sanitarios, autorizaciones de importación y exportación de muestras biológic...

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron solicitudes de aprobación de protocolos de investigación y clasificación de dispositivos médicos, así como recomendaciones para la documentación de ensayos clínicos y estudios piloto de n...

Acta No. 01 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisan eventos adversos en protocolos de investigación clínica y se notifican cierres de estudios relacionados con dispositivos médicos. Incluye análisis de casos y requerimie...

Acta No. 7 de 2018 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 7 de 2018 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisan notificaciones de eventos adversos en estudios clínicos de dispositivos médicos, se aceptan y solicitan correcciones en la documentación ...