Biblioteca de Documentos

Acta No. 11 de 2020 - Modificación de dosificación y posología de Piperacilina + Tazobactam para AUROBINDO PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, donde se aprueba la modificación de dosificación y posología para Piperacilina + Tazobactam, producto de AUROBINDO PHARMA COLOMBIA S.A.S. El documento detalla las recomendaciones sobre dosis y frecuencia de administración para di...

Acta No. 20 de 2018 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos - PROCAPS S.A.

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, donde se evalúa una nueva asociación farmacológica de ácido acetilsalicílico y ácidos grasos omega-3, presentada por PROCAPS S.A. El documento incluye detalles sobre composición, indicaciones, contraindicac...

Acta No. 05 de 2018 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA, realizada en marzo de 2018. Incluye la verificación de quórum, revisión de protocolos de biodisponibilidad y bioequivalencia para medicamentos como Rembreo 100 mg (Dasatinib) y Sprycel 100 mg, y ...

ASS-RSA-FM130.doc

Lineamientos para la elaboración de insertos para usuario e información para prescribir (IPP) y formatos de presentación de modificaciones de seguridad y eficacia

Este documento establece los lineamientos para la elaboración de insertos para usuario, información para prescribir (IPP) y formatos de presentación de modificaciones de seguridad y eficacia en medicamentos biológicos, de síntesis química y gases medicinales. Incluye el marco normativo aplicable y d...

Acta No. 17 de 2013 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Evaluación de Lecarnin (Levocarnitina) - Liminal Therapeutics S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en la que se evalúa el producto Lecarnin (Levocarnitina solución oral 10%), presentado por Liminal Therapeutics S.A.S. El documento detalla la composición, indicaciones, dosificación y aspectos regulatorios del medicamento, así com...

Acta No. 22 de 2020 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta No. 22 de 2020 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, donde se discuten modificaciones de indicaciones y renovaciones de medicamentos biológicos. Se destaca la revisión de Ativan 2 mg (lorazepam), con información sobre indi...

Acta No. 13 de 2020 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, correspondiente a la sesión ordinaria y extraordinaria de julio de 2020. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y temas como la evaluación de molé...

Acta No. 20 de 2021 - Sala Especializada de Medicamentos, Comisión Revisora

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, correspondiente a la sesión ordinaria No. 20 de 2021. El documento registra la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y temas tratados, incluyendo la evaluación farmacológica de nuevas asociaciones y formas farmacéu...

Acta No. 07 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - Sesión ordinaria 21, 22 y 23 de abril de 2014

Acta de la sesión ordinaria No. 07 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, realizada en abril de 2014. El documento detalla la verificación del quórum, revisión de actas previas y discusión de temas como medicamentos y productos biológicos nuevos, modificaciones de indicacio...

Guía para la presentación de la evaluación farmacológica de molécula nueva para medicamentos de síntesis

Guía oficial que describe los requisitos y procedimientos para la presentación de la evaluación farmacológica de molécula nueva para medicamentos de síntesis ante la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos. Incluye instrucciones sobre formatos, documenta...

Acta No. 22 de 2021 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos - Negación estudios de bioequivalencia Erlotinib Novartis de Colombia S.A.

Acta de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, en la que se niega la aprobación de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para Erlotinib 150 mg y 100 mg tabletas recubiertas, solicitados por Novartis de Colombia S.A. y fabricados por Remedica Ltd. La decisión se fund...