Biblioteca de Documentos

Taller_20Gesti_C3_B3n_20del_20riesgo.pdf

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Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia en línea

Convocatoria para la inscripción en línea a la Red Nacional de Farmacovigilancia, dirigida a laboratorios, titulares de registros sanitarios, prestadores de servicios de salud, administradoras de planes de beneficios, profesionales y usuarios. La nueva plataforma permite el reporte de eventos advers...

Decreto número 780 de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del sector Salud y Protección Social

El Decreto número 780 de 2016 compila y racionaliza la normativa reglamentaria vigente del sector Salud y Protección Social en Colombia, facilitando la eficiencia y seguridad jurídica del sistema legal. Excluye normas técnicas sujetas a trámites internacionales y mantiene los efectos de disposicione...

Memorias del VII Encuentro Nacional de Farmacovigilancia de Colombia

Memorias del VII Encuentro Nacional de Farmacovigilancia de Colombia, con experiencias sobre la implementación de Vigiflow, gestión de riesgos, farmacovigilancia en tiempos de COVID-19, y trabajos de investigación destacados. Incluye aportes de expertos nacionales e internacionales y cifras del Prog...

Guía de implementación de estudios poscomercialización para titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes e importadores

Guía orientadora para titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y fabricantes/importadores sobre la gestión de estudios poscomercialización en medicamentos biológicos. El documento proporciona lineamientos para implementar actividades de farmacovigilancia adicional, en cumplimien...

Lineamiento general para la gestión de eventos adversos posteriores a la vacunación (EAPV/ESAVI) en medicamentos y productos biológicos

Guía para la gestión y vigilancia de eventos adversos posteriores a la vacunación (EAPV/ESAVI) en medicamentos y productos biológicos, dirigida a la Red Nacional de Farmacovigilancia. Incluye lineamientos normativos, técnicos y operativos para el reporte, análisis y validación de estos eventos en el...

Recomendaciones de revisión de oficio y advertencias para medicamentos y productos biológicos

Este documento contiene recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la revisión de oficio y actualización de advertencias para diversos medicamentos, basadas en reportes internacionales y documentación técnica. Se destacan riesgos como falla hepática severa,...

Resolución adopción de la Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Resolución mediante la cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos adopta la Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos, estableciendo el marco conceptual y metodológico para la gestión de riesgos sanitarios en productos de uso y consumo humano....

Formato de notificación de alertas nacionales e internacionales y/o comunicaciones de seguridad

Formato oficial de INVIMA para la notificación de alertas nacionales e internacionales y comunicaciones de seguridad sobre medicamentos. Permite registrar información relevante sobre el medicamento, el tipo de alerta, y los datos del reportante, facilitando la gestión y seguimiento de eventos advers...

Alerta sanitaria sobre comercialización ilegal de productos Ultrasbelt, Cytotec tableta, Mega Sex tabletas y Clifem cápsulas

Alerta sanitaria sobre la comercialización ilegal de los productos Ultrasbelt, Cytotec tableta, Mega Sex tabletas y Clifem cápsulas en Colombia. Estos productos no cuentan con registro sanitario, contienen ingredientes no declarados y su composición es desconocida, representando un riesgo para la sa...

Guía para la elaboración de planes de gestión de riesgo de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos

Este documento oficial adopta una guía técnica para la elaboración de planes de gestión de riesgo aplicables a medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos. Establece los requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y farmac...