Biblioteca de Documentos

Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Decreto que regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Incluye definiciones, requisitos y procedimientos obligatorios para fabricantes, importadores y comercializadores, así como excepciones y la...

Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva. Incluye información sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y los datos de contacto de las empres...

Resolución por la cual se adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos para garantizar la calidad y seguridad de estos dispositivos, c...

Guía para la solicitud de certificación de fabricación o importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía dirigida a usuarios que desean solicitar la certificación para la fabricación o importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Explica los pasos, requisitos, tarifas y normatividad aplicable para obtener la certificación sanitaria ante INVIMA....

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados, con detalles de productos, cantidades, marcas, fechas de entrega y uso previsto para almacenamiento de muestras biológicas y órganos....

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye análisis de registros, certificaciones y clasificaciones por actividad, producto y condiciones sanitarias....

Resolución 4002 de 2007: Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución 4002 de 2007 mediante la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Establece las condiciones que deben cumplir los establecimientos importadores y comercializadores para garantizar la calidad de los dispositivos ...

gu_C3_ADa_para_la_implementaci_C3_B3n_de_requisitos_de_capacidad_de_producci_C3_B3n_para_dispositivos_m_C3_A9dicos_sobre_medida_para_salud_visual_y_ocular_17.pdf

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, que detalla registros, certificaciones y análisis por tipo de actividad y producto en Colombia....

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe los requisitos y el procedimiento para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre la documentación necesaria y l...

ASS-AYC-FM141_20NUEVO_7.docx

Instructivo para acceder a dispositivos médicos en calidad de donación para entidades del sector salud sin ánimo de lucro

Instructivo dirigido a entidades del sector salud sin ánimo de lucro para acceder a dispositivos médicos y equipos biomédicos en calidad de donación. Incluye el procedimiento para seleccionar productos del listado web, requisitos y proceso de solicitud por correo electrónico....