Biblioteca de Documentos

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa sobre medida

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación y adaptación de dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa sobre medida. Encuentra información sobre empresas autorizadas, productos ortopédicos certificados y vigencia de los conceptos técnicos, g...

Guía para Certificación de Establecimientos Fabricantes de Dispositivos Médicos de Uso Bucal según Resolución 214 de 2022

Guía oficial de INVIMA para la certificación de establecimientos fabricantes de dispositivos médicos de uso bucal, conforme a la Resolución 214 de 2022. Incluye requisitos regulatorios, procesos de inscripción y certificación, manejo de materias primas, tecnovigilancia y procedimientos para notifica...

Guía de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento para importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos - Versión 2

Guía oficial del INVIMA para importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, que establece los requisitos de almacenamiento y acondicionamiento, procedimientos de certificación y actualización, y criterios técnicos y operativos para cumplir con la normativa vigente en Colombia....

Guía para la Implementación de Requisitos de Capacidad de Producción para Dispositivos Médicos sobre Medida para Salud Visual y Ocular

La guía ASS-AYC-GU27 de INVIMA orienta a laboratorios fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular en la implementación de requisitos técnicos, sanitarios y de calidad. Incluye procedimientos para certificación, renovación y notificación de novedades, garantizando el c...

Guía para trámites de visita de certificación de dispositivos médicos y reactivos in vitro - Versión 2, Febrero 2025

La guía de trámites de visita de certificación del INVIMA proporciona instrucciones claras para fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Explica el proceso de solicitud, documentación requerida, tarifas, programación y realización de la visita, así como...

Guía para la Implementación de Requisitos de Capacidad de Producción para Dispositivos Médicos sobre Medida para Salud Visual y Ocular

Guía oficial del INVIMA que orienta a fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular en la implementación de requisitos regulatorios de capacidad de producción. Incluye lineamientos sobre instalaciones, organización, procesos de fabricación, control de calidad, almacenam...

Guía para la inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IIB y III

Guía oficial del INVIMA para la inscripción de recurso humano encargado de mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IIB y III. Incluye requisitos, procesos, documentos necesarios y pasos para la actualización y consulta del estado de inscripción, facilitando el cumplim...

Guía para Implementación de Requisitos en Certificación de Dispositivos Médicos de Ayuda Auditiva

Guía oficial del INVIMA para la implementación de requisitos en la certificación de dispositivos médicos de ayuda auditiva. Dirigida a fabricantes, ensambladores y reparadores, esta guía detalla los procesos, requisitos y normativas aplicables para garantizar la calidad y seguridad de los dispositiv...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos - INVIMA 2025

Informe regulatorio del INVIMA sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos en Colombia para el año 2025. El documento aborda el marco normativo, metodología de análisis y resultados sobre registros y certificaciones, proporcionando una ...

ASS-AYC-GU29 GUIA SALUD BUCAL 06 02 2024 (1)

Instructivo para la Implementación de Requisitos Sanitarios en Tecnología Ortopédica Externa

El instructivo de INVIMA para tecnología ortopédica externa brinda orientación normativa y técnica a establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida. Incluye requisitos sanitarios, proceso de certificación, control de calidad, tecnovigilancia y procedimientos para la renova...

Guía para trámites de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro - Versión 1

Guía oficial del INVIMA para fabricantes e importadores sobre trámites de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye pasos para solicitud, programación y realización de visitas de certificación, requisitos documentales, tarifas, y normativas aplicables. Facili...