Biblioteca de Documentos

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía que describe los requisitos y el procedimiento para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. El documento detalla los pasos, docu...

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Actualización de lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos sobre requisitos de registros sanitarios y permisos de comercialización

Circular dirigida a titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, que actualiza los lineamientos sobre requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes, accesorios y repuestos, conforme al Decreto 4725 ...

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Resolución que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos responsables de su fabricación, reparación, dispensación y adaptación. Incluye la adopción de guías de verificación y el marco legal aplicable, orientado a garantizar el acceso ...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, dirigida a fabricantes nacionales y extranjeros. Incluye lineamientos sobre la información y ensayos requeridos para demostrar la conformidad y liberar dispositivos médicos, conforme a la norma ISO 1...

Anexo al expediente para trámites relacionados con dispositivos médicos, equipos biomédicos de tecnología controlada, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos del Decreto 1036 de 2018 - Fabricantes e importadores

Este documento establece los lineamientos para la radicación de anexos al expediente en trámites relacionados con dispositivos médicos, equipos biomédicos de tecnología controlada y reactivos de diagnóstico in vitro. Indica qué cambios menores pueden ser reportados como anexos sin requerir modificac...

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Listado de dispositivos médicos y equipos biomédicos donados, con detalles de productos como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores para almacenamiento de muestras biológicas. Incluye cantidades, marcas, modelos y fechas de entrega, así como el estado de los procesos de donación ...

Informe de resultados del programa de verificación de calidad de dispositivos médicos 2018

Este informe expone los resultados del programa de verificación de calidad de dispositivos médicos en 2018, detallando la metodología, hallazgos, acciones correctivas y la evolución del laboratorio fisicomecánico de INVIMA. Se analizan dispositivos como jeringas, guantes, catéteres y preservativos, ...

LISTA_20DE_20VERIFICACION_20DE_20REQUISITOS_20PARA_20FABRICANTES_20DE_20DISPOSITIVOS_20M_C3_89DICOS_2C_20ASS-AYC-FM119_9.docx

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre la inscripción, actualización y verificación del recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye procedimientos, definiciones y pasos para el trámite ante INVIMA....

Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación

Este documento aclara el procedimiento y la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación. Detalla que, conforme a la normativa vigente, estos registros se consideran vigentes hasta que la autoridad competent...

Instructivo para acceder a dispositivos médicos en calidad de donación para entidades del sector salud sin ánimo de lucro

Guía para entidades del sector salud sin ánimo de lucro sobre el acceso a dispositivos médicos y equipos biomédicos donados. Incluye instrucciones para seleccionar productos del listado web y detalla el proceso de solicitud de donación, así como información sobre requisitos y notificaciones administ...