Biblioteca de Documentos

Informe del programa Demuestra la Calidad 2017 sobre suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos

Este informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 evalúa la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos en Colombia. Analiza 72 muestras de 40 registros sanitarios, identificando la presencia de sustancias no autorizadas en algunos productos y resumiendo los resultados ...

Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional

Normativa que regula los requisitos para dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social....

Guía de requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Guía que describe los requisitos y procedimientos para la capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida destinados a la salud visual y ocular. Incluye normatividad, procesos de empaque, saneamiento, control de plagas, auditoría de calidad y lineamientos para cambios administrativos y ...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía que describe los requisitos y el procedimiento para que los establecimientos que fabrican o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento ante INVIMA....

Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Guía digital elaborada por el INVIMA para orientar el etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye instrucciones de uso, recomendaciones técnicas y la participación de profesionales especializados en el área de registro sanitario....

Guía informativa y de manejo para la inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre la inscripción y actualización del recurso humano encargado del mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye procedimientos, definiciones y pasos para el trámite ante el INVIMA....

Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Decreto que reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para la producción, comercialización, almacenamiento e importación de estos dispositivos, así...

PROCEDIMIENTO_20SALUD_20BUCAL_20KAWAK_18.pdf

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe los requisitos y el procedimiento para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para su importación. Incluye el marco normativo, los pasos...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía que describe los requisitos y el procedimiento para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, conforme a la normativa nacional y bajo la supervisión del INVIMA....

Certificación de fabricación de dispositivos médicos a empresas varias

Este documento certifica a varias empresas para la fabricación, empaque, almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos en Colombia. Incluye información sobre los productos autorizados, como matrices extracelulares, guantes, cánulas, soluciones estériles y tapabocas, así como los datos d...

Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación

Comunicado del INVIMA sobre la vigencia de registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación. Se detallan los procedimientos legales y las condiciones bajo las cuales se mantienen vigentes estos registros mientras se resuelve la...