Biblioteca de Documentos

ASS-AYC-FM141_20NUEVO_16.docx

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones regulatorias y estrategias para mejorar la seguridad de productos como jeringas, guantes y preservativos. Se destacan los avances en infraestruct...

Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento detalla los procedimientos y condiciones necesarias para mantener la calidad de los dispositivos mé...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye el marco normativo, los pasos para la solicitud de v...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. El documento incluye datos sobre registros, certificaciones, condiciones sanitarias y clasificaciones por actividad y producto, elaborado p...

lista_de_verificaci_C3_B3n_de_requsitos_de_ccaa_de_dm_2C_ass-ayc-fm063_4.docx

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento regula los requisitos de calidad y procedimientos sanitarios aplicables, conforme a l...

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Resolución que define los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social bajo el marco legal vigente....

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos para garantizar la calidad y seguridad de e...

Requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento detalla los requisitos y procedimientos para la producción de dispositivos médicos personalizados destinados a la salud visual y ocular. Incluye aspectos normativos, procesos de empaque, higiene, control de plagas, mantenimiento, auditoría de calidad y gestión de cambios en la razón s...

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía informativa para usuarios sobre la inscripción y actualización del recurso humano que realiza mantenimiento y verificación de calibración en equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos para diligenciar la hoja de vida, realizar el trámite en la oficina virtual y verificar la inscripción ant...

Informe de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Resumen ejecutivo del programa de análisis de calidad 2017 sobre suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos, que evaluó 72 muestras de 40 registros sanitarios. El informe incluye metodología, criterios de selección, resultados de pruebas e inspecciones, y acciones tomadas ante la detección d...