Biblioteca de Documentos

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento describe la donación de varios dispositivos médicos y equipos biomédicos, como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores para almacenamiento de muestras biológicas y sangre. Incluye detalles sobre cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y destrucción, así como ...

Lista-de-Verificacion-de-Requisitos-para-Tecnologia-Ortopedica_16.doc

Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia

La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos en Colombia. Busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de pacientes, operadores y...

Certificación y requisitos para autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este documento oficial detalla los requisitos y procedimientos para obtener la certificación y autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye información sobre la documentación exigida, vigencia, lega...

Decreto número 4725 de 2005 - Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, import...

Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria para dispositivos médicos de uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización e importación de estos produ...

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Normativa que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de la Ley 1618 de 2013 y el De...

Listado de empresas nacionales certificadas para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre la vigencia y estado de los certificados de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, así como información ...

Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación de dispositivos médicos sobre medida, enfocados en salud visual y ocular. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y las líneas de productos fabric...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes nacionales y extranjeros sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos. Incluye lineamientos para la presentación de información general y técnica, ensayos realizados, normas de referencia y resultados de conformidad, facilitand...

Actualización de lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento de INVIMA actualiza y aclara los lineamientos normativos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes, accesorios y repue...

Decreto 582 de 2017 sobre régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos

El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo, los procedimientos para la obtención, renovación y modificación de registros sanitarios y permisos de comercialización, y los controle...