Biblioteca de Documentos

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Resolución del Ministerio de Salud y Protección Social que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, garantizando el acceso de personas con discapacidad a prótesis, ortesis y otras ayudas técnicas...

Guía para implementación de requisitos para las visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que establece los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establecimientos que fabrican, ensamblan o reparan estos dispositivos. Incluye procesos de inscripción, visita de certificación, control de calidad, manejo de t...

Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos

Norma que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva hechos a medida y regula los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia....

Certificación de fabricación de dispositivos médicos para varias empresas

Certificación otorgada a varias empresas para la fabricación, empaque y acondicionamiento de dispositivos médicos en Colombia. Incluye productos como matrices extracelulares, soluciones viscoelásticas, sistemas de fijación, cánulas, guantes, tapabocas, material de curación, entre otros....

Guía para la solicitud de certificación de fabricación o importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía dirigida a usuarios que desean solicitar la certificación para la fabricación o importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Explica los pasos, requisitos, tarifas y normatividad vigente para obtener la certificación sanitaria ante INVIMA....

Resolución 4816 de 2008 por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

Resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos en el uso de dispositivos médicos en Colombia. Define responsabilidades, conceptos clave y el marco normativo aplicable para INVIMA y otros actores del...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía que describe los requisitos y el procedimiento para que los establecimientos que fabrican o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA....

guia_tr_C3_A1mite_de_visita_de_certificaci_C3_B3n_dm_2C_rdiv_2C_19-feb-25_14.pdf

Vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación

Comunicado del INVIMA sobre la vigencia de registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación. Se detallan los procedimientos legales y las condiciones bajo las cuales se mantienen vigentes estos registros mientras se resuelve la...

Resolución por la cual se adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento regula los requisitos técnicos y sanitarios aplicables, conforme a la normativa vigente, para garantizar ...

Resoluci_C3_B3n_20No._205491_20de_202017_6.pdf

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la Calidad de Medicamentos 2017

Resumen ejecutivo del programa 'Demuestra la Calidad de Medicamentos 2017', que describe la vigilancia basada en riesgo de medicamentos en Colombia, los métodos de análisis, resultados y acciones tomadas frente a productos no conformes, así como la respuesta a denuncias y reclamos....