Biblioteca de Documentos

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento establece los requisitos y procedimientos que deben cumplir estos establecimientos pa...

Listado de empresas nacionales certificadas para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA), vigencias, conceptos y fechas de vencimi...

Procedimiento de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento explica el procedimiento para el llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido de la resolución, los pasos administrativos, los fundamentos legales y las acciones que pueden tomarse en caso de incumplimiento. Está dirig...

Requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento detalla los requisitos y procedimientos para la producción de dispositivos médicos personalizados destinados a la salud visual y ocular. Incluye aspectos normativos, procesos de empaque, higiene, control de plagas, mantenimiento, auditoría de calidad y gestión de cambios en la razón s...

Resolución adopción del manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos que elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular

Resolución que adopta el manual de condiciones técnico sanitarias para establecimientos dedicados a la elaboración y comercialización de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular. El documento regula los requisitos de calidad y procedimientos sanitarios aplicables, conforme a l...

Informe de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Resumen ejecutivo del programa de análisis de calidad 2017 sobre suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos, que evaluó 72 muestras de 40 registros sanitarios. El informe incluye metodología, criterios de selección, resultados de pruebas e inspecciones, y acciones tomadas ante la detección d...

Resolución 4002 de 2007 - Adopción del manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos

Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento detalla los procedimientos y condiciones necesarias para mantener la calidad de los dispositivos mé...

Actualización de lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento de INVIMA actualiza los lineamientos y requisitos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo criterios para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes y accesorios. Se aclaran as...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. El documento incluye datos sobre registros, certificaciones, condiciones sanitarias y clasificaciones por actividad y producto, elaborado p...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye datos sobre registros, certificaciones y condiciones sanitarias, proporcionando una visión integral del sector y su regulación....

Lista-de-Verificacion-de-Requisitos-para-Tecnologia-Ortopedica_18.doc

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos, tanto nacionales como importados. Incluye los elementos mínimos requeridos en el certificado, como información del producto, fabricante, lote y resultados técnicos de ensayos, con e...