Biblioteca de Documentos

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, formación de talento humano y acceso de personas co...

ASS-AYC-FM106_2C_20LISTA_20DE_20VERIFICACION_20DE_20REQUISITOS_20APERTURA_20AUDITIVA_10.docx

Listado de inscritos recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y LIL corte a 31 de octubre de 2025

Este documento contiene el listado actualizado al 31 de octubre de 2025 de las personas inscritas como recurso humano autorizado para el mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y LIL, según lo establecido en el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005. Por seguridad, los datos personales no son vi...

Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Guía digital para el etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas. Incluye instrucciones para el manejo interactivo del documento y recomendaciones técnicas para su uso....

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. El documento detalla el proceso administrativo a...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye el proceso de solicitud ante INVIMA,...

Informe ejecutivo del programa de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Este informe ejecutivo expone los resultados del programa de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos realizado en 2017, donde se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios. El documento describe la metodología, criterios de selección, pruebas realizadas y acciones tomada...

Listado de empresas nacionales certificadas para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, así como información relevante...

Guía para implementación de requisitos para las visitas de certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que establece los requisitos y procedimientos para la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, dirigida a establecimientos que fabrican, ensamblan y reparan estos dispositivos. Incluye procesos de inscripción, visita de certificación, control de calidad, tecnovigila...

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la evaluación de calidad y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances institucionales en laboratorios y metodologías. El documento destaca la importancia de la verifi...

ass-rsa-fm007__3__18.xlsx

Certificados de fabricación y reparación de prótesis y ortesis dentales - Empresas varias

Listado de empresas certificadas para la fabricación y reparación de prótesis y ortesis dentales en Colombia, con detalles sobre los servicios ofrecidos, direcciones, vigencia de certificados y tecnologías empleadas como diseño digital y sistemas robóticos....