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Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Incluye definiciones clave y establece los requisitos para la producción, procesamiento, almacenamiento y comercialización de estos...
Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye datos sobre registros, certificaciones y condiciones sanitarias, proporcionando una visión integral del sector y su regulación....
Informe técnico sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. El documento incluye datos sobre registros, certificaciones, condiciones sanitarias y clasificaciones por actividad y producto, elaborado p...
El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo, los procedimientos para obtención, renovación y modificación de registros y permisos de comercialización, y los controles especiales s...
Guía oficial que describe el proceso y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye el marco normativo, los pa...
Este documento contiene el listado de establecimientos certificados para la apertura y funcionamiento en la fabricación y adaptación de dispositivos médicos ortopédicos externos sobre medida. Incluye información sobre los conceptos de certificación vigente y en trámite de recertificación, así como l...
Este documento explica el procedimiento para el llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido de la resolución, los pasos administrativos, los fundamentos legales y las acciones que pueden tomarse en caso de incumplimiento. Está dirig...
Resolución que define los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social bajo el marco legal vigente....
Este informe presenta los resultados del programa 'Demuestra la calidad de medicamentos' para el año 2017, incluyendo la metodología, fases de análisis, productos evaluados y acciones tomadas frente a resultados no conformes. El documento aborda tanto la vigilancia prospectiva basada en riesgo como ...
Este documento contiene el listado oficial de empresas nacionales certificadas para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva. Incluye información sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y los tipos de productos autorizados para...