Biblioteca de Documentos

Certificados de fabricación y recertificación de prótesis y ortesis dentales - Empresas varias

Este documento contiene información sobre la certificación y recertificación de establecimientos fabricantes de prótesis y ortesis dentales en Colombia. Incluye detalles de empresas certificadas, tipos de productos fabricados, tecnologías empleadas y fechas de vigencia de los certificados....

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento describe la donación de varios dispositivos médicos y equipos biomédicos, como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores para almacenamiento de muestras biológicas y sangre. Incluye detalles sobre cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y destrucción, así como ...

Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas de la salud y la ingeniería. Incluye recomendaciones técnicas y operativas para el manejo del ...

Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005

Decreto que modifica y adiciona disposiciones al régimen de registros sanitarios y comercialización de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo excepciones y aceptación de certificados de venta libre de países de referencia para facilitar el registro sanitario de ciertos dispositivos médicos....

Reporte del programa Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2016

Este reporte resume los objetivos, acciones y resultados del programa 'Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2016', enfocado en la verificación de la calidad y seguridad de dispositivos médicos comercializados en Colombia. El documento detalla los hitos del programa, los productos evaluados y...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre el proceso de sol...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, así como para la importación de estos productos. Incluye el marco normati...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso, requisitos y condiciones para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye el procedimiento para solicit...

Decreto número 4725 de 2005 - Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

El Decreto número 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, import...

Anexo al expediente para trámites de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos - Fabricantes e importadores

Este documento, dirigido a fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos, explica los procedimientos para realizar cambios menores en registros sanitarios y permisos de comercialización, conforme a la normatividad vigente. Detalla qué modificaciones pueden gestionarse mediante anexo...

FORMATO_20INSCRIPCION_20TECNOLOGIA_20ORTOPEDICA_20EXTERNA_8.xlsx

Decreto número 4725 de 2005 - Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Decreto que regula el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización, importación y exportación de ...