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Mostrando 52306 documento(s)
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incid...
Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Decreto número 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los ...
Resumen ejecutivo del programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017 - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Este informe ejecutivo detalla los resultados del programa 'Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017' del INVIMA, enfocado en la evaluación d...
Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación de dispositivos médicos sobre medida, enfocados...
Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria para dispositivos médicos de uso human...
Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del I...
Anexo al expediente para trámites de dispositivos médicos y reactivos - Fabricantes e importadores
Este documento informa a fabricantes e importadores sobre los procedimientos simplificados para realizar cambios menores en dispositivos médicos, equi...
Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores
Regulación que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, re...
Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos
Guía orientativa para fabricantes nacionales y extranjeros sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos. Incluy...
Certificación y requisitos para autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro
Este documento oficial detalla los requisitos y procedimientos para obtener la certificación y autorización de comercialización y producción de dispos...
Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, abarcando productos como jeringas, guan...
Procedimiento de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Este documento explica el proceso y los requisitos para el llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los m...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incidentes adversos relacionados con dispositivos médic...
Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Decreto número 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. ...
Resumen ejecutivo del programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017 - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Este informe ejecutivo detalla los resultados del programa 'Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017' del INVIMA, enfocado en la evaluación de la calidad de dispositivos médicos como guantes,...
Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación de dispositivos médicos sobre medida, enfocados en salud visual y ocular. Incluye detalles sobre ...
Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria para dispositivos médicos de uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimien...
Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas ...
Anexo al expediente para trámites de dispositivos médicos y reactivos - Fabricantes e importadores
Este documento informa a fabricantes e importadores sobre los procedimientos simplificados para realizar cambios menores en dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro...
Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores
Regulación que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. E...
Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos
Guía orientativa para fabricantes nacionales y extranjeros sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos. Incluye lineamientos para la presentación de información...
Certificación y requisitos para autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro
Este documento oficial detalla los requisitos y procedimientos para obtener la certificación y autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de ...
Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, abarcando productos como jeringas, guantes, catéteres y preservativos. Se presentan resul...
Procedimiento de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Este documento explica el proceso y los requisitos para el llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido mínimo de la resolución, los ...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo procedimientos y definiciones para la vigilancia de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos en Colombia. Busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de pacientes, operadores y...
Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Decreto número 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, comercialización, almacenamiento y con...
Resumen ejecutivo del programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017 - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Este informe ejecutivo detalla los resultados del programa 'Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017' del INVIMA, enfocado en la evaluación de la calidad de dispositivos médicos como guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. El documento describe la metodología, los hallazgos d...
Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación de dispositivos médicos sobre medida, enfocados en salud visual y ocular. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y las líneas de productos fabric...
Decreto número 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Este decreto reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria para dispositivos médicos de uso humano en Colombia. Define los requisitos y procedimientos para la producción, procesamiento, almacenamiento, comercialización e importación de estos produ...
Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Guía digital que orienta sobre el correcto etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas de la salud y la ingeniería. Incluye recomendaciones técnicas y operativas para el manejo del ...
Anexo al expediente para trámites de dispositivos médicos y reactivos - Fabricantes e importadores
Este documento informa a fabricantes e importadores sobre los procedimientos simplificados para realizar cambios menores en dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro, según la normatividad vigente. Se detallan los tipos de modificaciones que pueden ser radicadas co...
Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores
Regulación que define los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos responsables de su fabricación, ensamblaje, reparación, dispensación y adaptación en Colombia. Emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, con base en la Ley 1618 de 2013 y el Decreto ...
Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos
Guía orientativa para fabricantes nacionales y extranjeros sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos. Incluye lineamientos para la presentación de información general y técnica, ensayos realizados, normas de referencia y resultados de conformidad, facilitand...
Certificación y requisitos para autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro
Este documento oficial detalla los requisitos y procedimientos para obtener la certificación y autorización de comercialización y producción de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye información sobre la documentación exigida, vigencia, lega...
Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020
Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, abarcando productos como jeringas, guantes, catéteres y preservativos. Se presentan resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances institucionales en laborat...
Procedimiento de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos
Este documento explica el proceso y los requisitos para el llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido mínimo de la resolución, los pasos administrativos, la notificación al titular del registro sanitario y las acciones en caso de i...