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El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasifica...
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Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo lineamientos para la vigilancia de incidentes adversos y defectos de calidad en dispositivos médicos. Define responsabilidades de INVIMA y usuarios, y busca fortalecer la protección de la salud y seguridad de quienes ut...
El Decreto 582 de 2017 regula el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo la clasificación de riesgo y los procedimientos para la obtención, renovación y modificación de registros y permisos de comercialización. Define las clases de rie...
Decreto número 4725 de 2005, por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Establece los requisitos y procedimientos para la producción, comercialización, almacenamiento y con...
Resolución que adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos, dirigido a establecimientos importadores y comercializadores. El documento define los procedimientos y prácticas necesarias para mantener la calidad de los dispositivos médic...
Este documento detalla el procedimiento de llamado a revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido de la resolución, los pasos administrativos, los plazos de respuesta y las posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitario...
Guía digital para el etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas. Incluye instrucciones para el manejo interactivo del documento y recomendaciones técnicas para su uso....
Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre el proceso de solicitud, document...
Guía dirigida a usuarios que buscan orientación sobre el proceso de certificación para la fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. El documento describe los pasos, requisitos y normatividad vigente para obtener la certificación sanitaria, incluyendo la p...
Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. El documento detalla el proceso administrativo a...