Biblioteca de Documentos

Procedimiento de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento explica el proceso y los requisitos para el llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido mínimo de la resolución, los pasos administrativos, la notificación al titular del registro sanitario y las acciones en caso de i...

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Resolución que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Incluye la adopción de guías de verificación y se fundamenta en la normativa nacional para garantizar el acceso de personas con d...

Informe de resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos 2017

Este informe presenta los resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos en Colombia durante 2017, abarcando análisis prospectivos y reactivos, metodología, criterios de selección, fases de análisis, pruebas realizadas y acciones tomadas frente a productos no conformes. El document...

ASS-AYC-FM161_20Dispositivos_20-_20Nueva.xlsx

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso, requisitos y documentación necesaria para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye instr...

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la vigilancia y control de calidad de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, abarcando productos como jeringas, guantes, catéteres y preservativos. Se presentan resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances institucionales en laborat...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Incluye el proceso de solicitud ante INVIMA,...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía que detalla el procedimiento y requisitos para que establecimientos dedicados a la fabricación y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento, según lo dispuesto por INVIMA....

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía para la certificación de fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, dirigida a usuarios que requieren orientación sobre trámites, requisitos, normatividad y procesos de certificación sanitaria ante INVIMA....

Listado de empresas certificadas para fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva

Este documento contiene el listado oficial de empresas nacionales certificadas para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva. Incluye detalles sobre los productos autorizados, actividades permitidas y vigencia de los certificados de capacidad de producción, así...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para que establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento ante INVIMA. Incluye el marco legal, pasos para la solicitud, do...

Guía informativa para inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre el proceso de inscripción, actualización y verificación de recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos detallados, definiciones y procedimientos en la oficina virtual de INVIMA....