Biblioteca de Documentos

ASS-AYC-FM161_20Dispositivos_20-_20Nueva.xlsx

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017

Este resumen ejecutivo expone los resultados del programa 'Demuestra la Calidad' de dispositivos médicos realizado por INVIMA en 2017. Se evaluaron 39 muestras de productos como guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión, identificando no conformidades y riesgos, lo que llevó al retiro de...

Guía informativa para inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre el proceso de inscripción, actualización y verificación de recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos detallados, definiciones y procedimientos en la oficina virtual de INVIMA....

Listado de inscritos recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y LIL (corte a 31 de octubre de 2025)

Este documento contiene el listado actualizado al 31 de octubre de 2025 de las personas inscritas como recurso humano para el mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y LIL, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005. Por seguridad, los datos personales completos no se muestran....

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento contiene instrucciones oficiales para la implementación de los requisitos sanitarios aplicables a dispositivos médicos sobre medida bucal, dirigidas a fabricantes y reparadores. Incluye directrices sobre la publicidad permitida, la prescripción por profesionales en odontología y la ad...

Informe ejecutivo del programa de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Este informe ejecutivo expone los resultados del programa de calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos realizado en 2017, donde se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios. El documento describe la metodología, criterios de selección, pruebas realizadas y acciones tomada...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía que detalla el procedimiento y requisitos para que establecimientos dedicados a la fabricación y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento, según lo dispuesto por INVIMA....

Requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento detalla los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de producción de dispositivos médicos sobre medida, especialmente para salud visual y ocular. Incluye aspectos normativos, procesos de empaque, higiene, control de plagas, manejo de equipos, auditoría de calida...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para que establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento ante INVIMA. Incluye el marco legal, pasos para la solicitud, do...

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía dirigida a usuarios que buscan orientación sobre el proceso de certificación para la fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. El documento describe los pasos, requisitos y normatividad vigente para obtener la certificación sanitaria, incluyendo la p...

Informe de resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos 2017

Este informe presenta los resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos en Colombia durante 2017. Incluye el análisis de muestras, metodología empleada, criterios de selección y acciones tomadas ante resultados no conformes. El documento aborda tanto la vigilancia prospectiva basa...

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre la inscripción y actualización de recurso humano encargado del mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II. El documento detalla los pasos para el registro, actualización y consulta del estado de inscripción ante el INVIMA....