Biblioteca de Documentos

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Instrucciones oficiales para fabricantes y reparadores de dispositivos médicos sobre medida bucal, estableciendo los requisitos sanitarios y regulaciones de publicidad según la Ley 1480 de 2011. Solo se permite publicidad dirigida a profesionales en odontología, garantizando la protección de los con...

Guía informativa para inscripción de recurso humano en mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre el proceso de inscripción, actualización y verificación de recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye pasos detallados, definiciones y procedimientos en la oficina virtual de INVIMA....

ASS-AYC-FM106_2C_20LISTA_20DE_20VERIFICACION_20DE_20REQUISITOS_20APERTURA_20AUDITIVA_10.docx

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía oficial que describe el procedimiento y requisitos para que establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento ante INVIMA. Incluye el marco legal, pasos para la solicitud, do...

Listado de empresas nacionales certificadas para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento, así como información relevante...

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Esta resolución define los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia, bajo la autoridad del Ministerio de Salud y Protección Social....

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para la inscripción y manejo de recurso humano encargado del mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II. Incluye procedimientos, definiciones y pasos para la actualización y consulta de inscripción en la plataforma virtual de INVIMA....

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017

Este informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017' de INVIMA expone los resultados de la evaluación de calidad de diversos dispositivos médicos, incluyendo guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. Se identificaron muestras no conformes, algunas con ...

FORMATO_20INSCRIPCION_20TECNOLOGIA_20ORTOPEDICA_20EXTERNA_13.xlsx

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. El documento detalla el proceso administrativo a...

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, formación de talento humano y regulación de productos para perso...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso, requisitos y documentación necesaria para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye instr...