Biblioteca de Documentos

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Guía oficial que describe el proceso, requisitos y documentación necesaria para la certificación y recertificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye instr...

Por la cual se establecen los requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes, ensambladores, reparadores, dispensadores y adaptadores

Esta resolución define los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia, bajo la autoridad del Ministerio de Salud y Protección Social....

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017

Este informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017' de INVIMA expone los resultados de la evaluación de calidad de diversos dispositivos médicos, incluyendo guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. Se identificaron muestras no conformes, algunas con ...

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Instrucciones oficiales para fabricantes y reparadores de dispositivos médicos sobre medida bucal, estableciendo los requisitos sanitarios y regulaciones de publicidad según la Ley 1480 de 2011. Solo se permite publicidad dirigida a profesionales en odontología, garantizando la protección de los con...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía oficial que describe el procedimiento y los requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye información sobre el proceso de solicitud, document...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva

Guía que describe el procedimiento y requisitos para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación, ensamblaje, reparación e importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva en Colombia. El documento detalla el proceso administrativo a...

ASS-AYC-FM161_20Dispositivos_20-_20Nueva.xlsx

Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Guía digital para el etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos, elaborada por el Grupo de Registro Sanitario del INVIMA con la colaboración de expertos en diversas áreas. Incluye instrucciones para el manejo interactivo del documento y recomendaciones técnicas para su uso....

Donación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento describe la donación de varios dispositivos médicos y equipos biomédicos, como sillas de ruedas, tapabocas, congeladores y refrigeradores especializados para el almacenamiento de productos biológicos. Incluye detalles sobre cantidades, modelos, marcas, fechas de entrega y procesos de ...

Guía de procedimiento para certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal

Guía que detalla el procedimiento y requisitos para que establecimientos dedicados a la fabricación y/o reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal obtengan la certificación y recertificación de autorización de apertura y funcionamiento, según lo dispuesto por INVIMA....

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes y responsables de dispositivos médicos sobre cómo elaborar certificados de análisis de calidad, tanto para productos nacionales como importados. Incluye los requisitos de información general y técnica, y busca unificar criterios para demostrar la conformidad y liber...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa - Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S.

Listado de establecimientos certificados para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos ortopédicos externos, incluyendo Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S. El documento detalla los tipos de ortesis y prótesis autorizados, así como el estado de certificación de cada es...