Biblioteca de Documentos

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, formación de talento humano y regulación de productos para perso...

Listado de empresas certificadas para fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva

Este documento contiene el listado oficial de empresas nacionales certificadas para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva. Incluye detalles sobre los productos autorizados, actividades permitidas y vigencia de los certificados de capacidad de producción, así...

Informe de resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos 2017

Este informe presenta los resultados del programa de vigilancia de calidad de medicamentos en Colombia durante 2017. Incluye el análisis de muestras, metodología empleada, criterios de selección y acciones tomadas ante resultados no conformes. El documento aborda tanto la vigilancia prospectiva basa...

Listado de inscritos recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y LIL (corte a 31 de octubre de 2025)

Este documento contiene el listado actualizado al 31 de octubre de 2025 de las personas inscritas como recurso humano para el mantenimiento de equipos biomédicos clase IIB y LIL, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005. Por seguridad, los datos personales completos no se muestran....

Certificación de fabricación de dispositivos médicos - Empresas varias

Este documento presenta la certificación de fabricación de dispositivos médicos para varias empresas colombianas, detallando los productos autorizados, procesos de fabricación, empaque y almacenamiento, así como las direcciones y fechas de certificación. Incluye dispositivos médicos como matrices ex...

Llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento detalla el procedimiento de llamado a revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los motivos, el contenido de la resolución, los pasos administrativos, los plazos de respuesta y las posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitario...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Este informe del INVIMA caracteriza los establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. Incluye datos sobre registros, certificaciones, condiciones sanitarias y clasificaciones por actividad y producto, proporcionando una visión in...

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes y responsables de dispositivos médicos sobre cómo elaborar certificados de análisis de calidad, tanto para productos nacionales como importados. Incluye los requisitos de información general y técnica, y busca unificar criterios para demostrar la conformidad y liber...

Resumen ejecutivo del programa Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017

Este informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad de dispositivos médicos 2017' de INVIMA expone los resultados de la evaluación de calidad de diversos dispositivos médicos, incluyendo guantes, preservativos, suturas y equipos de infusión. Se identificaron muestras no conformes, algunas con ...

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, formación de talento humano y acceso de personas co...

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre la inscripción y actualización de recurso humano encargado del mantenimiento y verificación de calibración de equipos biomédicos clase IB y II. El documento detalla los pasos para el registro, actualización y consulta del estado de inscripción ante el INVIMA....

lista_de_verificaci_C3_B3n_de_requsitos_de_ccaa_de_dm_2C_ass-ayc-fm063_7.docx