Biblioteca de Documentos

Instrucciones para la implementación de requisitos sanitarios en dispositivos médicos sobre medida bucal

Este documento contiene instrucciones oficiales sobre los requisitos sanitarios y las restricciones de publicidad para dispositivos médicos sobre medida bucal. Dirigido a fabricantes y reparadores, aclara que la publicidad de estos dispositivos solo puede dirigirse a profesionales en odontología y n...

Guía informativa y de manejo intuitivo para la inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IB y II

Guía instructiva para usuarios sobre la inscripción, actualización y verificación del recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IB y II. El documento detalla los pasos y requisitos para el registro en la oficina virtual del INVIMA, así como las modalidades ...

Actualización de lineamientos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento de INVIMA actualiza y aclara los lineamientos normativos para titulares, fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo requisitos para registros sanitarios, permisos de comercialización y procedimientos de importación de partes y accesorios. Se en...

Resolución sobre requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa

Resolución que define los requisitos sanitarios para establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos ortopédicos externos en Colombia. Incluye disposiciones sobre buenas prácticas de manufactura, certificación, inscripción y formación del talento humano, con el fin de garantizar el acce...

Llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Este documento informa sobre el proceso de llamado a revisión de oficio de dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los pasos administrativos, requisitos legales, notificaciones y posibles sanciones. Está dirigido a titulares de registros sanitarios y apoderados, detallando sus derechos...

LISTA_20DE_20VERIFICACION_20DE_20REQUISITOS_20PARA_20FABRICANTES_20DE_20DISPOSITIVOS_20M_C3_89DICOS_2C_20ASS-AYC-FM119_19.docx

Informe de calidad y vigilancia de dispositivos médicos 2018-2020

Este informe detalla la evaluación de calidad y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia entre 2018 y 2020, incluyendo resultados de muestreo, acciones tomadas ante productos no conformes y avances institucionales en laboratorios y metodologías. El documento destaca la importancia de la verifi...

Informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 - Suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos

Este informe ejecutivo presenta los resultados del programa Demuestra la Calidad 2017, enfocado en la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos. Se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios, identificando casos de no conformidad y presencia de sustancias no autorizadas...

Informe del programa Demuestra la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Este informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad 2017' expone los resultados de la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos en Colombia. Incluye el análisis de muestras, registros sanitarios, metodología empleada, hallazgos de sustancias no autorizadas y conclusiones...

Requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento describe los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de producción de dispositivos médicos personalizados para salud visual y ocular. Incluye aspectos normativos, procesos de empaque, higiene, mantenimiento, auditoría de calidad y gestión de cambios en la razón ...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa - Alfa Ortopédica S.A.S. y Almacén Ortopédico Olaya S.A.S.

Listado oficial de establecimientos certificados para la fabricación y adaptación de dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa, incluyendo ortesis y prótesis sobre medida. El documento incluye información sobre los conceptos de certificación vigente y en trámite de recertificación, así c...

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía para usuarios sobre el proceso de certificación de fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo requisitos, trámites, tarifas, vigencia y renovación, conforme a la normatividad sanitaria vigente....