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Guía para diligenciar el formato de solicitud de autorización de publicidad ante el INVIMA, incluyendo requisitos, anexos y proceso de revisión legal ...
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Boletín informativo sobre los requisitos y definiciones para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, según el Decreto 1036 de 2018. Incluye criterios para reactivos huérfanos, de grado analítico, analito específico y de uso general en laboratorio....
Decreto que regula el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano, incluyendo definiciones, requisitos de buenas prácticas de manufactura, certificaciones y control de calidad en Colombia....
Este documento establece recomendaciones y procedimientos para estandarizar el almacenamiento, distribución, uso y descarte de tiras de glucometría en servicios de farmacia y atención clínica, con el fin de prevenir fallas como la pérdida de estabilidad y asegurar el cumplimiento de las indicaciones...
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Resolución del INVIMA que modifica y actualiza el Programa Nacional de Reactivovigilancia, incluyendo reactivos regulados por los Decretos 3770 de 2004 y 1036 de 2018. Establece lineamientos para la vigilancia poscomercialización de reactivos de laboratorio y reactivos in vitro utilizados en muestra...
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Manual operativo que describe la implementación de la reactivovigilancia proactiva en Colombia, utilizando el análisis AMFE para la gestión de riesgos en dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye roles de los grupos de interés y recomendaciones para la seguridad sanitaria....
Este reporte documenta el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro marca Roche en Colombia en 2025, notificado por la Fundación Hematológica de Barranquilla. Los reactivos fueron entregados a una persona que se hizo pasar por funcionario de la fundación. Se detallan los productos afectados, sus re...
Boletín informativo que orienta sobre la implementación del programa institucional de reactivovigilancia en cinco pasos, incluyendo la designación de responsables, inscripción en la Red Nacional de Reactivovigilancia, elaboración de manual institucional, gestión y reporte de efectos indeseados asoci...
Guía paso a paso para implementar el programa institucional de reactivovigilancia, incluyendo selección de responsable, inscripción en la Red Nacional de Reactivovigilancia, elaboración de manual institucional, gestión y reporte de efectos indeseados asociados a reactivos de diagnóstico in vitro....