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Mostrando 52195 documento(s)
Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - NBMI Science Limited
Este documento autoriza a NBMI Science Limited a continuar con el trámite de exportación de muestras biológicas para el estudio clínico sobre la efica...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado utilizados en protocolos de investigación clínica, con participación de ...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas fa...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A. y Shire Orphan Therapies LLC
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. El primer...
Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.
Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ5...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Santa Fe de Bogotá, Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación de modificaciones a manuales del investigador y protocolos de investigación clínica, realizados por entidades co...
Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.
Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médico...
Acuso recibo de información sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline S.A., Lexicon Pharmaceuticals Inc, Bristol Myers Squibb, Astellas Pharma Europe, Pfizer S.A.S, ICON, Novartis de Colombia S.A.
Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas, conf...
Guía para la presentación y evaluación de seguridad anual en investigación clínica
Guía oficial del INVIMA que describe los pasos y requisitos para la presentación y evaluación anual de seguridad en protocolos de investigación clínic...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia
Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de fo...
Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19
INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingenc...
Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - NBMI Science Limited
Este documento autoriza a NBMI Science Limited a continuar con el trámite de exportación de muestras biológicas para el estudio clínico sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBMI en la reduc...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado utilizados en protocolos de investigación clínica, con participación de patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia S...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa ...
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A. y Shire Orphan Therapies LLC
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. El primero estudia la prevención de accidentes cerebrovascu...
Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.
Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A....
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Santa Fe de Bogotá, Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación de modificaciones a manuales del investigador y protocolos de investigación clínica, realizados por entidades como la Fundación Santa Fe de Bogotá, Productos Roch...
Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.
Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médicos y protocolos involucrados. Incluye información s...
Acuso recibo de información sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline S.A., Lexicon Pharmaceuticals Inc, Bristol Myers Squibb, Astellas Pharma Europe, Pfizer S.A.S, ICON, Novartis de Colombia S.A.
Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas, conforme a la normativa vigente. El documento detalla ...
Guía para la presentación y evaluación de seguridad anual en investigación clínica
Guía oficial del INVIMA que describe los pasos y requisitos para la presentación y evaluación anual de seguridad en protocolos de investigación clínica. Incluye definiciones relevantes sobre eventos a...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores ...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia
Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de formatos de presentación para nuevos centros e inves...
Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19
INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre accion...
Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - NBMI Science Limited
Este documento autoriza a NBMI Science Limited a continuar con el trámite de exportación de muestras biológicas para el estudio clínico sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBMI en la reducción de los niveles urinarios de mercurio. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación de formatos de consentimiento informado utilizados en protocolos de investigación clínica, con participación de patrocinadores como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Millennium Pharmaceuticals Inc., Novartis de Colombia S.A., entre otros. Se verifica el cumplimi...
Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.
Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa vigente y señala la posibilidad de solicitar información adicional para inspección y vigilancia....
Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A. y Shire Orphan Therapies LLC
Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para dos protocolos de investigación clínica en Colombia. El primero estudia la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios con dabigatrán y ácido acetilsalicílico, patrocinado por Boehringer Ingelheim Colo...
Evaluación de solicitudes de importación para protocolo CCFZ533B2201 - Novartis de Colombia S.A.
Este documento corresponde a la evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para el protocolo de investigación clínica CCFZ533B2201, patrocinado por Novartis de Colombia S.A. El estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren. Se...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Santa Fe de Bogotá, Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Novartis de Colombia S.A.
Este documento presenta la evaluación de modificaciones a manuales del investigador y protocolos de investigación clínica, realizados por entidades como la Fundación Santa Fe de Bogotá, Productos Roche S.A., Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Merck Sharp & Dohme Colombia SAS y Novartis de Colomb...
Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.
Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médicos y protocolos involucrados. Incluye información sobre el aseguramiento sanitario y la evaluación de documentos relacionados con la investigación clín...
Acuso recibo de información sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos - GlaxoSmithKline S.A., Lexicon Pharmaceuticals Inc, Bristol Myers Squibb, Astellas Pharma Europe, Pfizer S.A.S, ICON, Novartis de Colombia S.A.
Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los radicados y fechas de recepción, y está firmado por el Director Técnico de Medicamentos y Produc...
Guía para la presentación y evaluación de seguridad anual en investigación clínica
Guía oficial del INVIMA que describe los pasos y requisitos para la presentación y evaluación anual de seguridad en protocolos de investigación clínica. Incluye definiciones relevantes sobre eventos adversos, relación beneficio/riesgo y ficha técnica, dirigida a profesionales de la salud y titulares...
Reglamento sobre reporte de eventos adversos en fase clínica con medicamentos en humanos
Este documento regula el contenido y la periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase clínica de medicamentos en humanos, detallando los radicados recibidos de diferentes patrocinadores y CROs. Establece procedimientos para la inspección, vigilancia y control de la información reportad...
Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL, Acerta Pharma BV / PPD Colombia
Este documento contiene la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, destacando la revisión de formatos de presentación para nuevos centros e investigadores certificados en BPC. Incluye consentimientos informados y modificaciones al manual del inv...
Nota de interés general sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19
INVIMA comunica a comités de ética, centros de investigación y patrocinadores sobre medidas excepcionales para estudios clínicos durante la contingencia por COVID-19. El documento orienta sobre acciones para minimizar riesgos, mantener la seguridad de los participantes y adaptar protocolos, incluyen...